一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的漢達遠®（即阿達木單抗注射液，以下簡稱“該藥品”）新增（1）多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、（2）兒童斑塊狀銀屑病、（3）克羅恩病、及（4）兒童克羅恩病4項適應(yīng)癥（以下簡稱“本次新增適應(yīng)癥”）的補充申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該藥品的研究情況和上市情況
漢達遠®（即阿達木單抗注射液）為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥。截至本公告日，該藥品已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）獲批上市4項適應(yīng)癥，包括（1）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、（2）強直性脊柱炎、（3）銀屑病、及（4）葡萄膜炎。
截至2024年1月，本集團現(xiàn)階段針對該藥品（包括已獲批上市適應(yīng)癥及本次新增適應(yīng)癥）累計研發(fā)投入約為人民幣28,565萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，除復(fù)宏漢霖的漢達遠®外，于全球范圍內(nèi)已上市的阿達木單抗包括AbbVie公司的Humira?、Amgen公司的Amgevita?和Novartis公司的Hyrimoz?等。根據(jù)IQVIAMIDAS?最新數(shù)據(jù)1，2022年，阿達木單抗藥品于全球范圍的銷售額約為380.08億美元。
三、風(fēng)險提示
該藥品本次新增適應(yīng)癥尚需獲得藥品補充申請批件，本次補充申請獲受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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