2024年2月29日，百時(shí)美施貴寶宣布，得益于"港澳藥械通"政策，全球第一個(gè)且目前唯一急性髓系白血病（AML）口服維持治療藥物阿扎胞苷片現已落地大灣區并率先在深圳前海蛇口自貿區醫院投入臨床使用。該藥物將用于強化誘導化療后首次達到完全緩解（CR）或完全緩解伴血細胞計數未完全恢復（CRi）且無(wú)法完成強化治愈性治療的成人急性髓系白血病（AML）患者的一線(xiàn)維持治療。
2021年，"港澳藥械通"政策正式落地，多款已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械成功在大灣區內地指定醫療機構進(jìn)行使用，滿(mǎn)足了粵港澳大灣區患者用藥用械需求。2023年，廣東省藥品監督管理局建立了"港澳藥械通"預審品種數據庫，并擴大指定醫療機構范圍，全面提升了業(yè)務(wù)審批效率，加速創(chuàng )新藥物在大灣區的落地。
在香港特別行政區，口服阿扎胞苷片已于2023年9月獲批。新春伊始，口服阿扎胞苷片成功列入粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械目錄，成為2024年"港澳藥械通"政策下首 個(gè)獲批的創(chuàng )新藥物，為AML緩解期患者早期使用創(chuàng )新藥物提供了更便利的給藥途徑，有望提高患者生活質(zhì)量，改善生存獲益。
急性髓系白血病是一種造血干、祖細胞來(lái)源的惡性克隆性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長(cháng)而上升，我國每年確診急性髓系白血病患者高達5萬(wàn)人。由于缺乏有效的維持治療方案，部分接受強化誘導化療后獲得完全緩解但無(wú)法進(jìn)行造血干細胞移植（HSCT) 的患者只能選擇觀(guān)察和等待。此類(lèi)患者大部分會(huì )復發(fā)，復發(fā)后中位生存期為3-12個(gè)月。
深圳前海蛇口自貿區醫院血液科肖揚主任表示："對于復發(fā)性AML患者，首次完全緩解（CR）的持續時(shí)間與總生存期（OS）密切相關(guān)。有效的維持治療有利于延長(cháng)強化誘導治療的緩解持續時(shí)間，在延長(cháng)OS方面發(fā)揮重要作用。目前，對于達到首次CR/CRi但不適合造血干細胞移植（HSCT）的患者，國內尚無(wú)標準治療方案，口服阿扎胞苷片在大灣區的應用滿(mǎn)足了AML患者在維持治療期間的治療需求，有望改善患者的生存獲益和生活質(zhì)量。"
阿扎胞苷片是一款可以在門(mén)診使用的口服去甲基化制劑，為患者提供了更方便的給藥途徑，極大地降低了患者接受治療時(shí)的痛苦和不適，有效提高患者治療依從性的同時(shí)，顯著(zhù)減輕了與頻繁就診相關(guān)的不便和資源利用成本。
上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院血液科主任沈楊表示："一線(xiàn)口服維持治療藥物阿扎胞苷片加速落地大灣區后，縮短了患者使用創(chuàng )新藥物的等待時(shí)間。未來(lái)，希望該藥物能夠進(jìn)一步擴大臨床使用范圍，通過(guò)在大灣區累積的用藥經(jīng)驗和真實(shí)世界數據，讓更多中國內地的患者獲益。"
百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區總裁陳思淵女士表示："'港澳藥械通'政策打通了國際先進(jìn)創(chuàng )新藥械快速進(jìn)入臨床應用的通道，為大灣區乃至全國各地的患者打開(kāi)了便利之門(mén)。口服阿扎胞苷片作為百時(shí)美施貴寶'中國2030戰略'實(shí)施以來(lái)第一個(gè)在大灣區上市的血液領(lǐng)域創(chuàng )新藥物，為患者提供了新的治療選擇。未來(lái)我們將繼續加速引入創(chuàng )新產(chǎn)品，通過(guò)不斷探索創(chuàng )新模式來(lái)實(shí)現創(chuàng )新藥物的早期準入，提高藥物可及性。"
消息來(lái)源：百時(shí)美施貴寶
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