2月28日，和譽醫(yī)藥宣布，在2024年歐洲腫瘤學會靶向抗癌治療大會（ESMO TAT）上以口頭報告形式發(fā)布其新一代FGFR2/3高選擇性抑制劑ABSK061的首次人體臨床研究數(shù)據(jù)。此次ESMO靶向抗癌治療大會于 2024 年 2 月 26 日至 28 日在法國巴黎舉行。
作為全球范圍內(nèi)首 個進入臨床試驗的選擇性FGFR2/3抑制劑，ABSK061在晚期實體瘤患者的劑量爬坡試驗中，高磷血癥等副作用與此前泛FGFR抑制劑相比有明顯改善, 并展現(xiàn)出令人振奮的初步療效。含有FGFR基因改變的肺癌、胃癌等多個病人產(chǎn)生應答。這個結果也為ABSK061將來在軟骨發(fā)育不全癥等其它疾病的開發(fā)，奠定了良好的基礎。
ABSK061在此次ESMO TAT上展示的主要內(nèi)容如下：
標題：FGFR2/3抑制劑ABSK061治療晚期實體瘤患者的的首次人體研究
摘要編號：450
報告時間：2024年2月26日16:37 - 16:45 （中歐時間）
類別：晚期/轉移性實體瘤
核心要點:
本研究是一項全球多中心開放性Ⅰ 期研究，旨在評估FGFR2/3抑制劑 ABSK061治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤活性。
截至2023年12月，Ⅰa期劑量爬坡共入組患者29例，患者中位年齡為54歲。以5mgBID為起始劑量，共8個劑量組，爬坡階段未發(fā)生DLT事件，并以75mgBID和150mgQD兩個劑量隊列進入RDE確認階段。目前正在RDE確認隊列入組FGFR激活改變的患者以進一步確認有效性。
療效：
在攜帶FGFR激活改變（FGFR2 Fusion/Amplification or FGFR3 Fusion）的8例實體瘤患者中，截至發(fā)稿前，3例患者達到確認的部分緩解（cPR），ORR為37.5%；3例患者達到疾病穩(wěn)定（SD），2例患者發(fā)生疾病進展（PD），DCR為75%。
安全性：
差異化的安全性表明 FGFR2/3 抑制的高選擇性，大多數(shù)不良事件都是低級的，并且可逆。與泛 FGFR 抑制劑相比，高磷血癥和腹瀉的發(fā)生率較低，嚴重程度也較低。
結論：
作為首 個進入臨床的高選擇性FGFR2/3抑制劑，ABSK061在劑量爬坡階段觀察到了鼓舞人心的療效以及與pan-FGFR抑制劑差異化且可耐受的安全性。以上積極發(fā)現(xiàn)值得進一步研究。
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