海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時性批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：布立西坦注射液
適應(yīng)癥：1個月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg/5mL
ANDA號：218249
生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
布立西坦表現(xiàn)出和SV2A突觸小泡蛋白的親和性，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。
布立西坦最早由UCB制藥研發(fā)，2016年1月UCB開發(fā)的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2016年2月獲準(zhǔn)在美國上市，尚未在中國獲批上市。
UCB 公司持有的布立西坦化合物專利 US6911461B2 仍在有效期內(nèi)，將于2026-02-21 到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時性批準(zhǔn)，標(biāo)志著待上述專利失效后，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時將具備在美國銷售布立西坦注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會
2024 年3月3日
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