近期，筆者統(tǒng)計了“專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額TOP10品種”（統(tǒng)計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種），發(fā)現(xiàn)了一個有趣的現(xiàn)象：
年銷10億元大品種，國內(nèi)無仿制藥成功上市；TOP10品種中，甚至出現(xiàn)個別品種沒有藥企仿制的現(xiàn)象。
相較于動輒幾十甚至上百家在研企業(yè)的GLP-1、PD-1、ADC等紅海賽道，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的仿制，似乎備受冷落。
黃金大品種的吸引下，為何仿制專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥竟如此冷門？
注：本文按照國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市時間，統(tǒng)計出專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，數(shù)據(jù)僅供讀者參考。
01
超40個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，
專利過期/即將過期
據(jù)不完全統(tǒng)計，專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種（統(tǒng)計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種）目前已有44款。
從適應(yīng)癥來看，44款創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥、抗感染藥占據(jù)絕大部分比例，值得注意的是，有3款藥品適應(yīng)癥為有機(jī)磷農(nóng)藥中毒（氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿、鹽酸戊乙奎醚）。
按照已有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的33款劑型占比來看，注射劑、片劑位居前列，其中注射液14款、占比42%。與之形成鮮明對比的是，軟膏只有1款（乙氧苯柳胺軟膏）。
縱觀專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額TOP10品種，其中不乏年銷售額超50億元的黃金大品種在列，TOP3銷售額均超10億元，且暫無成功獲批上市的仿制藥。具體詳見下表1。
表1 專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
注：數(shù)據(jù)截至2024年1月；表格數(shù)據(jù)為筆者手動統(tǒng)計，如有錯誤及紕漏，還請文末留言指正。
值得注意的是，卡前列 甲酯為榜單唯一無仿制藥企申報的品種，氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿僅有1家申請仿制，競爭相對較小。
從藥品銷售額來看，丁苯酞穩(wěn)坐頭把交椅，預(yù)估2023年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為56.2億元其次為烏司他丁13.93億元，第三名丹參酮IIA磺酸鈉10.33億元。
丁苯酞
源于芹菜籽的治療腦血管病創(chuàng)新藥，由石藥集團(tuán)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥物，于2004年10月批準(zhǔn)上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，丁苯酞的國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計銷售總額已超300億元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50億元大關(guān)，連續(xù)3年保持銷售記錄。
烏司他丁
烏司他丁是一種與先天免疫相關(guān)的內(nèi)源性抑炎物質(zhì)，具有抑酶、抗炎以及保護(hù)臟器等多種作用，臨床上常作為胰腺炎、膿毒癥、休克等急危重疾病的治療藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，烏司他丁的國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額在2016年—2019年期間，保持超10億元的銷售額。
丹參酮IIA磺酸鈉
丹參酮IIA磺酸鈉為上藥第一生化經(jīng)多年自主創(chuàng)新研制開發(fā)的心血管類治療藥物，主要作用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，丹參酮IIA磺酸鈉的國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額曾于2017年突破20億元銷售額大關(guān)，累計銷售總額突破100億元（2016年—2023年上半年）。
“從表格數(shù)據(jù)看，即使是銷售額高達(dá)數(shù)十億的大品種，仿制的企業(yè)數(shù)量也不多，因為仿制藥企業(yè)，除了面臨研發(fā)成本及風(fēng)險外，仍需面對技術(shù)壁壘和市場準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)。”一位不愿具名的醫(yī)藥博士說道。
02
50億黃金大品種，
是時候仿制國產(chǎn)創(chuàng)新藥了
黃金大品種的吸引下，為何仿制專利過期/即將過期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥竟如此冷門？
一位不愿具名的醫(yī)藥博士指出，“單就化學(xué)結(jié)構(gòu)而言，沒有特別大的競爭性，而是在于我們?nèi)绾味x‘創(chuàng)新’二字。”
他認(rèn)為，所謂的“創(chuàng)新藥”在創(chuàng)新程度上可能存在差異，有的可能只是在現(xiàn)有藥物基礎(chǔ)上的小幅改進(jìn)，而非真正意義上的突破性創(chuàng)新。
“這種情況下，即使藥物獲得了新藥的稱號，其實際的臨床價值和市場潛力可能并不足以吸引更多企業(yè)去進(jìn)行仿制，特別是如果相關(guān)藥物的改進(jìn)并未顯著提高治療效果或患者便利性的情況下。”
因此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新性”成為制藥企業(yè)評估仿制價值時的一個關(guān)鍵考量點。對于藥學(xué)研究者和專業(yè)人士來說，這也提出了關(guān)于如何定義和評價“創(chuàng)新”的更廣泛問題，以及如何在藥品研發(fā)中平衡創(chuàng)新與仿制的重要性。
筆者則認(rèn)為，由于歷史原因，有的創(chuàng)新藥品種研發(fā)不規(guī)范，并沒有經(jīng)過嚴(yán)格、系統(tǒng)的臨床試驗研究，因此企業(yè)和監(jiān)管部門對其有效性和安全性有疑慮和擔(dān)心，但是這種擔(dān)心不應(yīng)該成為限制仿制的理由。特別是其中一些藥物由于是獨家品種，雖然臨床效果一般，但由于缺乏競爭，在市場上反而大行其道，賣高價并獲得巨大市場份額，限制批準(zhǔn)仿制藥將讓這類藥物在專利到期后仍然繼續(xù)在市場上“躺著”賺錢，而醫(yī)保和患者卻承擔(dān)著不該有的高價和巨大的支出。
筆者呼吁相關(guān)監(jiān)管方放開這類新藥的仿制申報與批準(zhǔn)，不必過分強(qiáng)調(diào)原研本身的有效性和安全性，通過市場競爭來削弱其市場應(yīng)用，而非行政手段來限制其在市場上的應(yīng)用，為醫(yī)保賬戶支出提高性價比，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”，切實提高藥物的可及性。
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