寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美諾華天康”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：75mg
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
6、受理號(hào)：CYHS2201658
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243288
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年02月22日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本藥品適應(yīng)癥：用于以下患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件的二級(jí)預(yù)防：
①近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。
②急性冠脈綜合征的患者
?。悍荢T段抬高型急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。
ⅱ：用于ST段抬高型急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。
硫酸氫氯吡格雷片原研廠(chǎng)家為法國(guó)賽諾菲。
2022年9月27日，美諾華天康就硫酸氫氯吡格雷片向國(guó)家藥監(jiān)局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣579.16萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，硫酸氫氯吡格雷片國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、深圳信立泰藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2022年硫酸氫氯吡格雷片全球銷(xiāo)售額為217,440.56萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷(xiāo)售額為49,179.41萬(wàn)美元（據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次硫酸氫氯吡格雷片獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線(xiàn)。對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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