人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢普克”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊的《藥品注冊證書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：艾地骨化醇軟膠囊
二、證書(shū)編號：2024S00345；2024S00346
三、劑型：膠囊劑
四、規格：0.75μg和0.5μg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20243289；國藥準字H20243290
九、藥品批準文號有效期：至2029年2月22日
十、上市許可持有人：人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
艾地骨化醇軟膠囊主要適用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥。武漢普克于2022年9月向國家藥品監督管理局藥向國家藥品監督管理局提交了艾地骨化醇軟膠囊的上市許可申請并獲得受理，截至目前累計研發(fā)投入約為人民幣710萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年上半年艾地骨化醇軟膠囊在我國城市、縣級、鄉鎮三大終端公立醫院及城市藥店的銷(xiāo)售額約為人民幣210萬(wàn)元，主要廠(chǎng)商為Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd、河南泰豐生物科技有限公司等。
本次艾地骨化醇軟膠囊獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。武漢普克將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排艾地骨化醇軟膠囊的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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