四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ 公司”）于近日收到公司產(chǎn)品多西他賽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）獲得批準(zhǔn)的通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
多西他賽注射液 |
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ANDA號(hào) |
216677 |
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劑型 |
注射劑 |
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規(guī)格 |
20mg/1ml 80mg/4ml |
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注冊(cè)分類 |
ANDA |
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藥品有效期 |
24個(gè)月 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
四川匯宇制藥股份有限公司 |
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審批結(jié)論 |
FDA 已完成對(duì)此 ANDA 的審核， 該產(chǎn)品與多西他賽注射液原 研藥（Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等 效性、治療等效性。 |
二、 藥品的其他相關(guān)情況
多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌， 對(duì)頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
公司多西他賽注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)， 分別已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、芬蘭、法國(guó)、西班牙、瑞典、匈牙利等國(guó)家獲得上市許可。截至目前，公司已在中國(guó)香港、利比亞、埃及等 10 余個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
公司研發(fā)的多西他賽注射液獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著具備了在美國(guó)市場(chǎng) 銷售產(chǎn)品的資格， 有利于公司拓展美國(guó)市場(chǎng)的銷售、強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈、豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作， 同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn) 品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響， 未來能否產(chǎn)生較大 收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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