珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
規格：每片含奧美沙坦酯40mg與氫氯噻嗪25mg
受理號：CYHS2201516
證書(shū)編號：2024S00340
藥品批準文號：國藥準字H20243284
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的適應癥
本品適用于高血壓的治療。適用于單用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪未充分控制血壓的患者。
本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。
本品可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本品取得藥品注冊證書(shū)標志著(zhù)公司該產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，并為公司后續復方制劑的開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。本產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年03月01日
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肖女士
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