上海萊士血 液制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2024年3月5日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號(hào)：CXSL2300875，通知書編號(hào)：2024LP00531）， 現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：SR604注射液
藥品注冊(cè)類型：治療用生物制品1類
適應(yīng)癥：血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血發(fā)作的預(yù)防治療
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海萊士血 液制品股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月21日受理的SR604注射液（規(guī)格30mg(1mL)/瓶）符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血發(fā)作預(yù)防治療適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
二、藥物其他相關(guān)情況
SR604 注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。擬用于血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血的預(yù)防治療。目前國(guó)內(nèi)外血友病常規(guī)預(yù)防治療是每周2-3次靜脈注射血源或重組凝血因子。SR604 擬開展每 4 周一次的皮下注射預(yù)防治療臨床 I期試驗(yàn)。該項(xiàng)目的部分臨床前研究成果已在國(guó)際血液學(xué)研究期刊Blood雜志上以封面文章的形式發(fā)表。
截至公告披露日，全球尚無(wú)與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司后續(xù)將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求和指導(dǎo)原則，開展臨床試驗(yàn)。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)到藥物成功獲批上市，周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與開展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海萊士血 液制品股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年三月六日
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肖女士
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