近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到了FDA下發(fā)的該DMF的《First Adequate Letter》正式信函，該信函表明翰宇藥業(yè)生產的利拉魯肽原料藥通過技術審評?，F(xiàn)將有關具體情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：利拉魯肽原料藥
DMF編號：035364
審批類型：II類DMF
藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
二、藥品的其他情況
利拉魯肽(liraglutid e-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptid e-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。
三、對公司的影響
本次公司利拉魯肽原料藥獲得DMF First Adequate Letter，取得no comments和 no deficiencies，即無進一步缺陷的審評結果，代表DMF通過了技術審評，意味著公司利拉魯肽原料藥DMF已經獲得美國FDA認可，滿足當前兩家關聯(lián)制劑客戶ANDA的審評要求。該重大進展有助于積極推動公司申報美國GLP-1利拉魯肽制劑ADNA的上市審評進度，進一步提高公司國際影響力。同時，由于美國對于原料藥實行藥物主文件 (Drug Master File，DMF)制度，在通過了FDA的與制劑關聯(lián)的原料藥審評后，不僅有穩(wěn)定的關聯(lián)制劑客戶，在同品種的市場競爭中，由于其技術資料符合FDA要求，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場機遇、開拓客戶。
四、風險提示
1、FDA仍可能對本DMF提出新的補充資料要求，新的補充資料能否順利通過FDA審評存在不確定性。
2、公司作為原料藥生產廠家未來仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性檢查，現(xiàn)場檢查的時間以及能否順利通過存在不確定性。
3、鑒于美國市場化合物專利尚未到期，公司利拉魯肽原料藥目前主要供應下游制劑客戶研發(fā)需求。若下游制劑客戶ANDA（Abbreviated New Drug Application）獲批，公司利拉魯肽原料藥仍需等專利到期（或專利挑戰(zhàn)或專利庭外和解）后方可進行商業(yè)化銷售。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會
2024年3月6日
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