國產(chǎn)ROS1抑制劑他雷替尼再迎第二項(xiàng)NDA

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-03-07

葆元醫(yī)藥和信達(dá)生物共同宣布雙方合作開發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項(xiàng)新藥上市申請已獲國家藥品審評中心受理。適應(yīng)癥為用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，他雷替尼首個(gè)適應(yīng)癥為用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人，已于2023年11月獲CDE受理NDA。

葆元醫(yī)藥和信達(dá)生物共同宣布雙方合作開發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊（“Taletrectinib”，“他雷替尼”及“泰萊替尼”）的第二項(xiàng)新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品審評中心（CDE）受理。適應(yīng)癥為用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，他雷替尼首個(gè)適應(yīng)癥為用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人，已于2023年11月獲CDE受理NDA。

葆元醫(yī)藥和信達(dá)生物共同宣布雙方合作開發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項(xiàng)新藥上市申請已獲國家藥品審評中心受理。

BD交易

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，他雷替尼最早由第一三共制藥開發(fā)， 2018年12月第一三共將產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予葆元生物，2021年6月，信達(dá)生物與葆元生物達(dá)成協(xié)議，共同在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）開發(fā)和商業(yè)化。

臨床療效

兩項(xiàng)NDA均基于臨床II期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結(jié)果，2023年歐洲肺癌大會（ELCC）發(fā)布了TRUST-I試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。

在TKI初治的可評估患者（n=67）中，IRC評估經(jīng)確認(rèn)ORR為92.5%（95%CI: 83.4%-97.5%），中位TTR為1.4個(gè)月（范圍：1.2-4.2）；DCR為95.5%（95%CI: 87.5%-99.1%）；中位DOR尚未達(dá)到（NR：1.3-27.6），中位PFS為NR（0.0-29.0）。

臨床療效

在接受過克唑替尼治療的可評估患者（n=38）中，IRC評估cORR為52.6%（95%CI: 35.8%-69.0%），中位TTR為1.4個(gè)月（1.2-4.1）；DCR為81.6%（95%CI: 65.7%-92.3%）；中位DOR為NR（1.4-22.2）；中位PFS為9.8個(gè)月（0.0-23.5個(gè)月）。