2024年3月4日，復(fù)宏漢霖發(fā)布正面盈利預(yù)告，根據(jù)復(fù)宏漢霖截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會(huì)目前可得資料的初步評(píng)估，其預(yù)期報(bào)告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤(rùn)不低于人民幣5億元，這是繼首次實(shí)現(xiàn)2023半年度盈利之后，復(fù)宏漢霖首次實(shí)現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;的銷售收入持續(xù)增長(zhǎng)以及復(fù)宏漢霖精細(xì)化管理下的降本增效。

       圖片來源：復(fù)宏漢霖公告

       漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;作為復(fù)宏漢霖的明星產(chǎn)品，在2023年撐起了“一片天”。

       漢曲優(yōu)®是中國(guó)首 個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌。截至目前，已在中國(guó)、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。

       2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國(guó)上市許可申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA受理，有望成為首 個(gè)在中歐美獲批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊(cè)申請(qǐng)也獲得了加拿大衛(wèi)生部受理，將進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。根據(jù)復(fù)宏漢霖此前披露結(jié)果，漢曲優(yōu)®2023年Q3季度大賣7.378億元，前9個(gè)月銷售額高達(dá)20.14億元。

       圖片來源：復(fù)宏漢霖官微

       而另一王牌——H藥漢斯?fàn)?reg;于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），并且是全球首 個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個(gè)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。漢斯?fàn)?reg;2023年單Q3季度銷售3.091億元，前9個(gè)月銷售額高達(dá)8.65億元。

       2023年12月，斯魯利單抗（漢斯?fàn)?reg;）于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國(guó)家成功獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場(chǎng)，其針對(duì)ES-SCLC的上市申請(qǐng)也已在歐盟獲受理，此外，復(fù)宏漢霖還在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)斯魯利單抗對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持其在美國(guó)的申報(bào)上市，推動(dòng) “中國(guó)制造” 走向更廣闊的舞臺(tái)。

       據(jù)復(fù)宏漢霖官微，2023Q3季報(bào)時(shí)復(fù)宏漢霖曾披露其海外拓展成效顯著。基于合作約定，復(fù)宏漢霖于2023年前三季度獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元，同比增長(zhǎng)232.1%；2023年9月，再度攜手H藥在東盟十國(guó)的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區(qū)12個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作；2023年10月，復(fù)宏漢霖?cái)U(kuò)大與Intas的合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，潛在總收入預(yù)計(jì)可達(dá)1.85億歐元。

       除兩款重磅產(chǎn)品外，新起之秀也在隱隱發(fā)力，漢貝 泰（貝伐珠單抗）2023年開啟商業(yè)化銷售，前9個(gè)月銷售額達(dá)8132萬元，2023年全年預(yù)計(jì)突破了1億元。漢利康（利妥昔單抗）持續(xù)鞏固市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，前9個(gè)月銷售額達(dá)3.85億元，全年預(yù)計(jì)突破5億元。

       多維發(fā)力、多元布局

       復(fù)宏漢霖持續(xù)深化和貫徹差異化的創(chuàng)新戰(zhàn)略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線，并加速成果轉(zhuǎn)化落地。目前，其產(chǎn)品管線已涵蓋約60個(gè)分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品為自主開發(fā)。

       2023年，復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個(gè)已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國(guó)際多中心III期臨床研究，并完成美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的首例受試者給藥。

       此外，還在積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型，全力推進(jìn)HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定，創(chuàng)新產(chǎn)品布局進(jìn)一步加速。

       產(chǎn)品管線

       圖片來源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)

       據(jù)復(fù)宏漢霖官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市2款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，7個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理，16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

       其中，公司首 款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗）為首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。第二款產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）為首 個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，開辟了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。

       2022年3月，公司首 個(gè)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。

       圖片來源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)

       小結(jié)

       復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)正向盈利離不開自身對(duì)于“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物”研發(fā)策略，從其產(chǎn)品管線不難看出覆蓋面甚廣，而更難得可貴的是在廣覆蓋的同時(shí)兼顧著創(chuàng)新的意識(shí)；復(fù)宏漢霖有著強(qiáng)大的全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化拓展能力，多項(xiàng)產(chǎn)品順利出海，在研產(chǎn)品中也有不少藥物獲得突破性療法認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定；復(fù)宏漢霖自身有著十分強(qiáng)大的的生產(chǎn)能力，陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，實(shí)現(xiàn)中國(guó)、歐洲、東南亞和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)，2026年有望達(dá)到144,000升，其中值得一提的是，2023年復(fù)宏漢霖生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過美國(guó)、歐盟、藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國(guó)際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì)，推動(dòng)其產(chǎn)品擴(kuò)容“全球版圖”。