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Epitomee? 宣布向 FDA 提交新型減肥膠囊申請

熱門推薦: 醫(yī)療保健 肥胖 減肥膠囊
來源:美通社
  2024-03-07
Epitomee? 宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其減肥膠囊供美國食品藥品管理局 (FDA) 批準,是該公司旅程中的重要里程碑。

       2024年3月7日,Epitomee® (TASE:EPIT) 今天宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其減肥膠囊供美國食品藥品管理局 (FDA) 批準,是該公司旅程中的重要里程碑。

       Epitomee® 膠囊為希望減肥的成年人提供創(chuàng)新、口服、不含藥物、經臨床驗證有效且安全的解決方案。 建議的適應癥涵蓋最廣泛的體重指數 (BMI) 范圍,即 25 至 40 kg/m2;即便沒有并存疾病,在配合飲食和運動的情況下,可達到最 佳效果。

       本次申請通過針對醫(yī)療器械的 510k 監(jiān)管途徑進行提交。值得注意的是,Epitomee® 膠囊已經獲得歐盟的批準并帶有 CE 標志。一旦經美國食品藥品管理局批準,該膠囊將可通過醫(yī)療保健專業(yè)人員的處方獲得。

       世界肥胖聯合會前主席 Donna Ryan 教授說:"Epitomee® 膠囊是顯著改善體重管理的工具。它是治療超重和肥胖的方法,有效而安全,可加強減肥成效并改善生活質量;不但有望預防糖尿病前期患者的糖尿病惡化 ,還有助改善血壓、血脂和腰圍。鑒于其出色的安全記錄,良好的風險收益比突顯了其作為廣泛應用可行選擇的重要性,"

       Epitomee Medical 首席執(zhí)行官 Dan Hashimshony 博士說:"我們很高興地宣布向 FDA 提交減肥膠囊數據。這是在美國實現商業(yè)化的又一步驟。我們渴望在不久的將來,向醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費者介紹這項突破性的創(chuàng)新,并通過更多的全球商業(yè)合作伙伴關系擴大我們的市場范圍。"

       本公告是在該公司宣布(2024年1月16日)成功完成 RESET 關鍵臨床試驗(隨機、安慰劑對照、雙盲試驗)之后發(fā)布,該試驗調查了 Epitomee® 膠囊與假膠囊對照的安全性和有效性,以及生活方式管理對無合并癥的超重或肥胖成年人減輕體重的作用。

       消息來源:Epitomee Medical

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