百悅澤®是第一個且唯一一款獲批五項腫瘤適應癥，也是第一個且唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑
此次批準基于ROSEWOOD試驗獲得的積極結果，該研究顯示相比奧妥珠單抗單藥治療，百悅澤®與奧妥珠單抗聯(lián)合治療取得更高的總緩解率
2024年3月8日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日宣布百悅澤®（澤布替尼）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予加速批準，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該項適應癥的加速批準是基于總緩解率和持續(xù)緩解時間，此次批準也標志著百悅澤®在美國獲批第五項B細胞惡性腫瘤適應癥。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“百悅澤®的加速批準具有重大意義，為初始治療無效或復發(fā)的美國濾泡性淋巴瘤患者提供了首 個也是唯一一款BTK抑制劑的治療方案。百悅澤®是迄今為止唯一一款在此類惡性腫瘤中展示有效性的BTK抑制劑，其已獲批五項腫瘤適應癥，在全球同類藥物中適應癥覆蓋最為廣泛。這充分展現(xiàn)了百悅澤®差異化的臨床特征，以及我們堅定不移將這項重要治療選擇帶給全球患者的決心。”
此次百悅澤®獲得FDA加速批準用于治療R/R FL是基于ROSEWOOD試驗（NCT03332017）中經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）結果。該適應癥后續(xù)的完全批準將取決于確證性試驗MAHOGANY（NCT05100862）中對臨床獲益的驗證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認定。
ROSEWOOD試驗是一項全球性、隨機、開放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的R/R FL患者中的治療效果。在該研究中，經(jīng)IRC評估，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR達到69%，而奧妥珠單抗單藥組的ORR為46%（P=0.0012），中位隨訪時間約為 20 個月。百悅澤®聯(lián)合治療組取得了持久緩解，18 個月緩解持續(xù)時間（DOR）無事件率為69%。i
百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結果一致。i 在接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的患者中嚴重的不良事件發(fā)生率為35%。有17%的患者由于不良事件而終止百悅澤®治療。
德克薩斯大學MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學部門負責人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers醫(yī)學博士表示：“罹患濾泡性淋巴瘤的患者時常經(jīng)歷疾病復發(fā)，或治療無緩解，他們在病程中需要更多的治療選擇。而ROSEWOOD試驗結果顯示，使用澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者具有顯著的臨床優(yōu)勢。”
國際濾泡性淋巴瘤基金會表示：“罹患濾泡性淋巴瘤通常會對患者的生活帶來巨大影響，且目前在治療上極具挑戰(zhàn)，尤其是那些既往接受過治療但病情仍在進展或經(jīng)歷復發(fā)的患者。然而，臨床證明有效且耐受性良好的新治療方案的出現(xiàn)，例如使用澤布替尼等新一代BTK抑制劑與現(xiàn)有療法的結合，為晚期濾泡性淋巴瘤患者帶來了希望。”
除了R/R FL以外，百悅澤®在美國已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者；既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤患者；既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者；以及慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤患者。百悅澤®也是首 個且唯一在全球3期ALPINE試驗中頭對頭對比伊布替尼，在R/R CLL中顯示出無進展生存期（PFS）優(yōu)效性的BTK抑制劑。近期發(fā)布的更長隨訪期數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®對比伊布替尼持續(xù)展示了PFS獲益的優(yōu)勢。在多個主要亞組中均觀察到了持續(xù)的PFS獲益，包括高風險的伴有17p缺失或TP53突變的患者人群。
百悅澤®已在全球70個市場獲批多項適應癥，包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、中國、韓國和瑞士等，并正在全球開發(fā)更多適應癥。截至目前，百悅澤®全球臨床開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。
關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL病例的22%。ii 在美國，每年有大約15,000例患者確診。iii雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。iv
關于百悅澤®（澤布替尼，英文商品名BRUKINSA®）
百悅澤®是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
參考文獻
i Zinsani PL, et al. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2023;41(33):5107-5117.
iiLeukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes.
iii Leukemia & Lymphoma Society. Follicular Lymphoma (FL). Accessed February 16, 2024. Available at: https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl#:~:text=FL%20has%20an%20annual%20incidence,having%20a%20higher%20survival%20rate.
iV Cleveland Clinic. Follicular Lymphoma. March 25, 2022. Accessed February 16, 2024. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22606-follicular-lymphoma.
消息來源：百濟神州
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