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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)院采購超19億元!上海醫(yī)藥又一產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價

醫(yī)院采購超19億元!上海醫(yī)藥又一產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價

來源:藥智頭條
  2024-03-11
3月5日,上海醫(yī)藥控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2024B00584),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       3月5日,上海醫(yī)藥控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2024B00584),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       基本情況

       藥物名稱:重酒石酸去甲腎上腺素注射液

       劑 型:注射劑

       規(guī) 格:4ml:8mg

       注冊分類:化學(xué)藥品

       申請人:上海禾豐制藥有限公司

       原批準文號:國藥準字H31021177

       原批準文號:國藥準字H20247024

       審批結(jié)論:批準本品增加4ml:8mg規(guī)格的補充申請,核發(fā)藥品批準文號,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       重酒石酸去甲腎上腺素注射液主要用于某些急性低血壓狀態(tài)(例如鉻細胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻 醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng))的血壓控制。作為心臟驟停和嚴重低血壓的輔助治療手段。對血容量不足導(dǎo)致的休克,本品作為急救時補充血容量的輔助治療,以使血壓回升,暫時維持腦與冠狀動脈灌注,直到補充血容量治療發(fā)生作用;也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。該藥品由HOSPIRA研發(fā),最早于1950年在美國上市。2022年8月,上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。

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