近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）開發(fā)的“I040”（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息
項(xiàng)目名稱：I040
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
I040 是一款小分子化合物，臨床前研究顯示 I040 能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
2020 年 8 月，上海醫(yī)藥與上海東西智薈生物醫(yī)藥有限公司簽訂了該項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)協(xié)議，上海醫(yī)藥據(jù)此擁有該項(xiàng)目完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 4,266.38 萬(wàn)元人民幣。
三、同類藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次申報(bào)的“I040”臨床申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起 60 日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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