吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的氨溴特羅口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
藥品名稱：氨溴特羅口服溶液
分類：化學(xué)藥品
劑型：口服溶液劑
受理號(hào)：CYHB2400342
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng):國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng);5.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)
注冊(cè)申請(qǐng)人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
氨溴特羅口服溶液，用于治療急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支氣管炎,支氣管哮喘, 肺氣腫等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截止本公告披露之日，已獲得氨溴特羅口服溶液注冊(cè)批件的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為14家、16個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
《受理通知書(shū)》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月8日
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