近日，拜耳宣布從Eidos Therapeutics Inc.、BridgeBio International GmbH和BridgeBio Europe B.V.獲得acoramidis在歐洲的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。Acoramidis是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）穩(wěn)定劑，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR CM）。
ATTR CM是一種進(jìn)行性致死性疾病，表現(xiàn)為浸潤(rùn)性、局限性心肌病，會(huì)導(dǎo)致心力衰竭。在一項(xiàng)針對(duì)ATTR CM的安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究中，Acoramidis達(dá)到所有臨床終點(diǎn)，包括顯著降低住院負(fù)擔(dān)，提高生存率，保護(hù)患者心肌功能，以及提升患者生活質(zhì)量。
在公布acoramidis成功達(dá)到關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究的主要終點(diǎn)，證實(shí)在研究人群中具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效和良好耐受性之后，該藥的上市許可申請(qǐng)（MAA）于2024年1月向歐洲藥品管理局（EMA）遞交。Acoramidis的新藥上市申請(qǐng)（NDA）也已經(jīng)提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），基于《處方藥使用者費(fèi)用法案》（PDUFA）預(yù)計(jì)批準(zhǔn)日期為2024年11月29日。
根據(jù)合作協(xié)議條款，BridgeBio及其附屬公司將獲得最高可達(dá)3.1億美元的預(yù)付款與近期里程碑付款，并有資格獲得額外、未披露的銷售里程碑付款，以及分級(jí)計(jì)算的銷售分成。
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