貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡稱“Xcovery”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的信件，美國FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應癥）上市許可申請相關申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質性審查。現將具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
產品名稱：鹽酸恩沙替尼膠囊
受理號：NDA 218171
藥品注冊分類：化學藥品1類
申請人：Xcovery Holdings, Inc.
申請事項：藥品注冊上市許可
二、藥品基本情況及同類藥品市場狀況
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療”（即二線適應癥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準上市；2022年3月，恩沙替尼一線適應癥獲得NMPA批準上市。2023年12月，根據國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）〉的通知》【醫(yī)保發(fā)〔2023〕30 號】，恩沙替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。
2022 年4月，恩沙替尼“用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療（即術后輔助治療適應癥）”的臨床試驗申請獲得NMPA批準開展，目前III期臨床研究順利推進中。具體情況詳見公司披露在巨潮資訊網（http://www.cninfo.com.cn）上的相關公告（公告編號：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。
截至本公告披露日，已有5款用于ALK陽性的一線治療的藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼。
三、對公司的影響及風險提示
根據美國FDA注冊管理相關規(guī)定，恩沙替尼上市申請獲得受理后，將進行實質性審查，審查通過、完成藥品注冊后方可在美國上市，短期內對公司經營業(yè)績不會產生大的影響。考慮到藥品注冊申請的審評時間和結果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。
特此公告。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年3月12日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
