上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司 ”）于近日收到國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書》，自主研發(fā)的注射用 AST2169 脂質(zhì)體（以下簡(jiǎn)稱“AST2169”）在 KRAS G12D 突變晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效的 I 期臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。 現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的相關(guān)情況
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藥品名稱 |
注射用 AST2169 脂質(zhì)體 |
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注冊(cè)分類 |
1 類 |
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申請(qǐng)人名稱 |
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 |
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受理號(hào) |
CXHL2301442 |
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通知書編號(hào) |
2024LP00624 |
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適應(yīng)癥 |
本品擬用于攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實(shí)體瘤患者。 |
二、 藥品的相關(guān)情況
AST2169 是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 KRAS G12D 選擇性抑制 劑。 KRAS G12D 突變是 KRAS 突變的一種常見的亞型，存在于非小細(xì)胞肺癌、 結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種類型癌癥中。雖然 KRAS 突變?cè)谌祟惏┌Y中的作用已經(jīng) 為人所知幾十年， 但針對(duì) KRAS 突變的抗癌療法研發(fā)進(jìn)展緩慢。目前全球范圍內(nèi)尚無 KRAS G12D 抑制劑獲批上市。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)， 2020 年全球肺癌新發(fā)病例約 221 萬例， 結(jié)直腸癌新發(fā)病例約 115 萬例。 2020 年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約 82 萬例， 結(jié)直腸癌新 發(fā)病例約 55 萬例。 KRAS 是常見發(fā)生突變的驅(qū)動(dòng)基因，癌癥患者中 KRAS 突變 發(fā)生率為 14%-30%。KRAS G12D 是 KRAS 突變中主要的突變亞型， 在大約 30% 的胰腺癌、12%的結(jié)直腸癌和 4%的非小細(xì)胞肺癌中可檢測(cè)出。KRAS G12D 突變 的患者預(yù)后不佳， 目前尚未有相關(guān)的靶向治療獲批上市，日益增長(zhǎng)的臨床需求無法得到滿足。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于創(chuàng)新藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)， 藥品從前期研發(fā)、臨床 試驗(yàn)獲批、臨床試驗(yàn)開展到藥品獲批的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 且其過程受到多種不確 定因素影響， 具體臨床研究方案及研究周期將會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整， 公 司將按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求積極開展上述研發(fā)項(xiàng)目， 并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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