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CPHI制藥在線 資訊 普利制藥「苯磺順阿曲庫銨」獲FDA批準(zhǔn)上市

普利制藥「苯磺順阿曲庫銨」獲FDA批準(zhǔn)上市

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來源:藥智頭條
  2024-03-15
普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

       普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

       這標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

       圖片來源:FDA

       藥品基本信息

       藥品名稱:苯磺順阿曲庫銨注射液

       適應(yīng)癥:(1)用于輔助成人及1個(gè)月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻 醉;(2)推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛;(3)適用于成人ICU的機(jī)械通氣。

       劑型:注射劑

       規(guī)格:20mg/10mL

       ANDA號:216538

       生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

       藥品的其他相關(guān)情況

       苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑,通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對乙酰膽堿起拮抗作用。

       苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成,之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給Abbvie,由Abbvie進(jìn)行臨床開發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?(EQ 2 mg base/mL)和Nimbex Preservative Free?(EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL)首先在美國獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開發(fā)的Nimbex在英國獲批,隨后Nimbex也在其他歐盟國家獲批。2004年,Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進(jìn)入中國市場,具有巨大的市場潛力。

       美國為全球第二大市場

       IMS數(shù)據(jù)顯示,2022年全球苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額達(dá)1.83億美元。其中,美國為全球第二大市場,銷售額3452萬美元,占比19%。此次布苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA獲批,具有較好的銷售預(yù)期。

美國為全球第二大市場

       數(shù)據(jù)來源:IMS數(shù)據(jù),圖片來:源普利制藥

       中國為苯磺順阿曲庫銨注射劑的全球第一大市場,2021年苯磺順阿曲庫銨注射液納入第五批國家集中帶量采購。普利制藥提前布局苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA申報(bào),如今迎來收獲期,這是普利制藥在2024年獲得的第5張美國ANDA。

       普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對路”,是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊管線上注冊品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止,普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種,在訂單下達(dá)后均能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯!

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