3月4日，由中國醫藥行業(yè)26家協(xié)（學(xué)）會(huì )共同主辦的2024“聲音?責任”醫藥衛生界人大代表政協(xié)委員座談會(huì )召開(kāi)。鼓勵支持醫藥創(chuàng )新，成了代表委員最關(guān)心的話(huà)題。
全國人大代表，江蘇恒瑞醫藥公司董事長(cháng)孫飄揚認為：國內創(chuàng )新藥審批提速讓中國醫藥行業(yè)環(huán)境持續改善，但也暴露出原始創(chuàng )新能力較弱，靶點(diǎn)集中，同質(zhì)化競爭造成資源浪費的現象。孫飄揚建議：要想擺脫這樣的困境，需加強基礎研究和知識產(chǎn)權保護力度，引導醫藥企業(yè)開(kāi)展差異化創(chuàng )新，給企業(yè)更大信心。
全國政協(xié)委員，中國藥科大學(xué)校長(cháng)郝海平同樣提到了知識產(chǎn)權保護的問(wèn)題，他指出：與發(fā)達國家相比，中國全新靶點(diǎn)的原創(chuàng )發(fā)現能力存在較大差距。保護知識產(chǎn)權，采取更靈活的藥品定價(jià)制度，才能引導有創(chuàng )新實(shí)力的頭部企業(yè)去做原始創(chuàng )新。
座談會(huì )上有代表建議：不應對創(chuàng )新藥價(jià)格進(jìn)行干預限制，允許企業(yè)自主定價(jià)。也有委員認為：應通過(guò)各類(lèi)政策激勵原創(chuàng )新藥研發(fā)，還有提出利用大數據推動(dòng)創(chuàng )新藥物的研發(fā)。
熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆
企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重
孫飄揚提到的創(chuàng )新藥靶點(diǎn)和適應癥扎堆的現象，已被行業(yè)詬病多年。
自2016年藥審改革以來(lái)，國家藥監局已審批約200款創(chuàng )新藥。與此同時(shí)，還有數百個(gè)新藥正處于臨床開(kāi)發(fā)的中后期，有望今后幾年陸續上市。PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等成熟靶點(diǎn)的臨床項目超百個(gè)，約占總數的1/3。
孫飄揚表示：國內醫藥行業(yè)原始創(chuàng )新能力較弱，靶點(diǎn)集中、資源嚴重浪費的現象明顯。產(chǎn)業(yè)聚焦在成熟靶點(diǎn)上，導致獲批上市的創(chuàng )新藥品數量偏多。以最近火爆的減肥GLP-1靶點(diǎn)為例，目前國內已有30多家藥企申請臨床。
“中國創(chuàng )新藥的研發(fā)，不需要十年磨一劍的積累。”
其實(shí)孫飄揚的估算還是保守了。據統計，國內已有722個(gè)GLP-1R項目正在申報途中。恒瑞醫藥也在開(kāi)發(fā)GLP-1靶點(diǎn)減肥藥，今年2月剛向國家藥監局申報臨床試驗。
過(guò)去幾年，恒瑞醫藥在PD-1上取得了巨大成功，成為國內首批4家產(chǎn)品獲批上市的藥企之一，快速占據市場(chǎng)優(yōu)勢，一定程度上化解了PD-1大批集中上市導致的市場(chǎng)競爭壓力。但這樣的運氣不是每次都有，恒瑞也不可能在所有熱門(mén)品種上都領(lǐng)先，暫時(shí)的優(yōu)勢不可能帶來(lái)長(cháng)期穩定的收益。
孫飄揚認為，目前中國的怪現象就是創(chuàng )新藥批量上市，卻又不得不大幅降價(jià)。行業(yè)想要有所改善，迫切需要在政策層面給創(chuàng )新藥企給予相應的支持。
郝海平認為，中國醫藥創(chuàng )新還是有很大空間的，對于那些在我國高發(fā)病率、目前全球都沒(méi)有很好藥物的領(lǐng)域，應給予自上而下的組織引導和激勵，打造真正的創(chuàng )新產(chǎn)品。
全國政協(xié)委員、復旦大學(xué)上海醫學(xué)院副院長(cháng)朱同玉提到：抗生素的研發(fā)速度遠遠趕不上細菌變異的速度。目前全球每年會(huì )有一到兩種新的抗菌藥物出現，而同期變異的耐藥菌卻有幾十種。衛健部門(mén)要與醫保部門(mén)在抗菌藥物管理上加大協(xié)同與互動(dòng)。
醫保政策對于“真創(chuàng )新”的支持力度是很大的。3月4日，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在首場(chǎng)委員通道上表示，通過(guò)談判動(dòng)態(tài)調整醫保目錄等措施，80%以上的創(chuàng )新藥能在上市后兩年內納入。
創(chuàng )新藥定價(jià)偏低
商保融合完善多層次體系
靶點(diǎn)集中，可能是中國創(chuàng )新藥價(jià)格偏低的一個(gè)原因。另一個(gè)原因，則是中國創(chuàng )新藥定價(jià)體系不盡完善。
2023年10月至今，君實(shí)生物、和黃醫藥、億帆生物的創(chuàng )新藥產(chǎn)品相繼赴美上市。相比于在國內的價(jià)格，這幾款產(chǎn)品的美國售價(jià)都要高出20倍以上。2023年，百濟神州的澤布替尼在美銷(xiāo)售達到11.28億美元，是國產(chǎn)藥品全球銷(xiāo)售額最高的。
中國創(chuàng )新藥定價(jià)體系不合理，這個(gè)話(huà)題諱莫如深，問(wèn)題成因也很復雜，不是一兩個(gè)政策調整就能改善的。
全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明建議：在創(chuàng )新藥定價(jià)上，建立以臨床價(jià)值和社會(huì )價(jià)值為基礎和導向的價(jià)格形成機制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，不對創(chuàng )新藥價(jià)格進(jìn)行干預限制，允許企業(yè)自主定價(jià)。
多位代表、委員認為，只有讓企業(yè)能實(shí)實(shí)在在賺到錢(qián)，才能加快中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，這就必須保障創(chuàng )新藥品的合理價(jià)格與創(chuàng )新回報。
去年年底，國家醫保局已出臺探索性文件——《建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機制，鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新》，對新上市的創(chuàng )新藥賦予1至5年不等的價(jià)格保護，表明國家醫保局已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注創(chuàng )新藥定價(jià)問(wèn)題。
顯然，中國尚處于發(fā)展中國家的階段，創(chuàng )新藥的定價(jià)政策制定，并非一蹴而就，全部讓國家醫保兜底也不現實(shí)。全國政協(xié)委員、對外經(jīng)濟貿易大學(xué)保險學(xué)院教授、副院長(cháng)孫潔建議，要積極發(fā)揮商業(yè)健康險的多元支付價(jià)值，推動(dòng)藥險融合發(fā)展。
2023年7月，上海七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)關(guān)于《上海市進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng )新藥械發(fā)展的若干措施》明確，加強“醫保、醫療、醫藥”聯(lián)動(dòng)協(xié)同，建立完善多元支付機制，推動(dòng)將更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新藥械納入基本醫保和商業(yè)健康保險支付范圍，提升創(chuàng )新藥械的可及性和可負擔性。
孫潔表示，在國家倡導建立多層次保障體系的大背景下，藥險融合發(fā)展需多方共同努力，充分發(fā)揮多元支付的積極作用，實(shí)現全產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值共創(chuàng )。
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