近日，迪哲醫(yī)藥披露了2023年度業(yè)績快報，2023年度實現(xiàn)營收9128.86萬元。此外據報告顯示，其2022年營收為零元，2021年度營收為1028.54萬元，收入來源為向阿斯利康收取的技術支持服務費。

       迪哲醫(yī)藥在2023年業(yè)績快報中表示，報告期內，公司首次實現(xiàn)產品銷售收入，營收全部由其核心產品舒沃哲在上市后四個月的銷售額貢獻。

       舒沃哲的上市，開啟了迪哲醫(yī)藥收入結構根本性轉變之路。

       PART.

       01

       上市即王炸

       舒沃哲放量迅速

       舒沃哲（舒沃替尼）是迪哲醫(yī)藥首 款進入商業(yè)化的源頭創(chuàng)新產品。作為首 款針對EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng)新藥，舒沃哲于2023年8月23日通過優(yōu)先審評程序在中國通過獲批上市。

       圖1. 舒沃替尼知識圖譜，來源：藥渡數據

       近20年來，EGFR Exon20ins突變一直缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國注冊臨床研究顯示，舒沃哲具有高效低毒、同類潛在最 佳等優(yōu)勢，其主要研究終點獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（ORR）達61%，突破現(xiàn)有治療瓶頸（既往藥物ORR均未達50%）。

       舒沃哲是肺癌領域首 個獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥，也是目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子藥物。

       上市首 個季度，舒沃哲就取得了耀眼的商業(yè)化成績。據迪哲醫(yī)藥披露的2023年第三季度季報顯示，截至2023年9月30日舒沃哲已經拿下4010萬元的銷售收入，此時距離上市僅40天。如此耀眼的商業(yè)化表現(xiàn)很難不讓資本市場掀起波瀾，在披露三季報后的第二個交易日（2023年10月30日），迪哲醫(yī)藥股價漲幅超過10%。

       如今上市四個月賣出9128萬銷售額，更是引發(fā)了行業(yè)的廣泛關注。與此同時，不禁要問，迪哲醫(yī)藥對舒沃哲做了怎樣的“包裝”？

       01

       24小時無縫接力，強大供應鏈顯“神威”

       在舒沃哲獲批的那一刻，迪哲就全面開啟了“24小時不間斷”商業(yè)化上市推進。在短短4天內，從定稿說明書、包材印刷、生產、包裝、檢驗、質量放行、全國配送、上架、開單，公司和外部合作伙伴日夜兼程無縫接力，將舒沃哲送達全國各地。

       2023年8月26日上午11點23分，首批舒沃哲到達南京醫(yī)藥第一藥店，門店第一時間完成驗收入庫、上架。獲批后第4天正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥，刷新非自有工廠（由藥明康德旗下的合全藥業(yè)代工）發(fā)貨最快行業(yè)紀錄，迪哲醫(yī)藥在供應鏈上下足了功夫。

       02

       銷售市場持續(xù)投入，商業(yè)化團隊成熟

       供應鏈的優(yōu)勢還不足以帶動舒沃哲銷售額飆漲，還需商業(yè)化團隊“給力”。

       據其業(yè)績預告稱，為產品市場覆蓋做好充分準備，自舒沃哲上市以來迪哲醫(yī)藥商業(yè)化團隊不斷擴大，在產品上市后的銷售渠道部署以及市場推廣等方面不斷增加投入。

       迪哲醫(yī)藥是由阿斯利康（持股41.50%）與國投創(chuàng)新（持股41.50%）在2017年合資建立，可謂一出生就含著“金湯匙”。

       而迪哲醫(yī)藥營銷負責人吳清漪于2019年6月加入百濟神州，并于2021年9月離職后加入迪哲醫(yī)藥。迪哲醫(yī)藥的董事、監(jiān)事、高級管理人員及核心技術人員中，多人有阿斯利康任職經歷，吳清漪也有多年阿斯利康任職經歷。論營銷能力，阿斯利康在業(yè)內是“頂流”般的存在。

       03

       療效——最 好的營銷

       強大的商業(yè)化團隊和卓越的團隊領導者，對于舒沃哲的加速放量起到了加持作用。但打鐵還需自身硬，療效才是最 好的營銷模式。

       在療效方面，舒沃哲展示了卓越的實力：

       主要終點由獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為60.8%，針對基線伴有經治且穩(wěn)定的腦轉移患者cORR達48.4%。

       抗腫瘤療效覆蓋多種突變亞型，無論Exon20ins突變亞型和插入位點如何，對在近環(huán)端（ORR=62%）、遠環(huán)端（ORR=54%）和C-螺旋發(fā)生的插入突變（ORR=100%），均顯示良好的抗腫瘤活性。

       治療期間絕大多數患者出現(xiàn)的不良事件（AE）為CTCAE 1級或2級，可通過安全性管理進行恢復。

       半衰期更長（~50h），藥物峰值和谷底濃度差更?。▇2倍），有利于對靶點的持續(xù)抑制，且降低由于藥物峰值濃度過高帶來的不良事件發(fā)生。

       舒沃哲從國內首例臨床研究受試者入組到獲批上市，用時不到4年，建立肺癌靶向藥臨床推進速度新標準；從獲批到首方，僅用4天，迪哲速度再創(chuàng)行業(yè)紀錄。憑借扎實的源頭創(chuàng)新和高效的商業(yè)運營，迪哲醫(yī)藥拿到了一張戰(zhàn)力值超強的王牌。

       但迪哲醫(yī)藥的王牌遠不止舒沃哲。

       PART.

       02

       王牌不止舒沃哲

       潛力管線加速集結

       迪哲醫(yī)藥以治療腫瘤和免疫性疾病為目標，保持在轉化科學及藥化和分子設計領域的競爭優(yōu)勢。其以自主研發(fā)為主，著眼全球市場為發(fā)展戰(zhàn)略?；谛袠I(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，迪哲醫(yī)藥已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，除已獲批上市的舒沃哲外，還有處于全球關鍵性臨床試驗階段的戈利昔替尼。

       圖2. 迪哲醫(yī)藥管線，來源：迪哲醫(yī)藥官網

       01

       JAK1抑制劑：戈利昔替尼

       戈利昔替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代、強效且高選擇性JAK1抑制劑，其首 個申報上市的適應癥為復發(fā)/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL），于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評，此外正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。

       2022年2月，戈利昔替尼獲FDA“快速通道認定”（Fast Track Designation），成為首 個且唯一獲FDA“快速通道認定”的PTCL國創(chuàng)新藥，也是全球首 個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑。

       JAK抑制劑自上市以來因其獨特的作用機制，安全性和耐受性一直備受質疑，美國FDA已多次作出審查延遲的決定，并就多家藥企研發(fā)的多款相關藥物給出了黑框警告，有著JAK抑制劑“開山鼻祖”之稱的輝瑞便是其中一員。

       據輝瑞長達6年的研究表明，作為自免領域全球首 款JAK抑制劑的Tofacitinib會顯著增加心臟相關副作用和致癌風險?；谶@項研究結果，F(xiàn)DA對Tofacitinib添加“黑框警告”警示心臟安全和致癌風險。同一時間，收到FDA“紅牌警告”的還有禮來的Baricitinib和艾伯維的Upadacitinib。此次風波，對JAK抑制劑的聲譽和使用都造成了不小的打擊。

       而戈利昔替尼是一種新一代、口服、強效、高選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對JAK1具有更高的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導致的藥物安全性風險。以此同時，戈利昔替尼還具備較好的藥代動力學特征，因此可實現(xiàn)對JAK/STAT通路的持續(xù)有效抑制，同時確保臨床安全性。

       國際多中心關鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經獨立影像評估委員會（IRC）評估的中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達20.7個月。

       此外，臨床試驗研究也已證實戈利昔替尼與已獲批用于治療r/r PTCL的普拉曲沙、羅米地辛、貝 林司他和西達本胺等藥物相比，在療效性和安全性上均具有明顯優(yōu)勢。

       其實JAK1抑制劑最扎堆的適應癥并不是腫瘤領域，而是自免領域，在迪哲醫(yī)藥籌劃IPO上市之時（截至2021年8月），全球已獲批上市的7款JAK1抑制劑中，只有諾華的蘆可替尼獲批了骨髓纖維化/真性紅細胞增多癥腫瘤相關適應癥，而在研的JAK1抑制劑中，自免適應癥也多過于腫瘤。

       據統(tǒng)計，2019年全球JAK1抑制劑市場規(guī)模約為55億美元，預計到2030年將達305億美元，可以說自免領域對JAK1抑制劑市場規(guī)模的貢獻要大于腫瘤領域，或許是出于搶占市場的考慮，迪哲醫(yī)藥在開發(fā)戈利昔替尼的策略上，選擇了先腫瘤后自免的思路。

       02

       LYN/BTK雙靶點抑制劑：DZD8586

       除了戈利昔替尼外，另一款抗腫瘤藥，即LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586也來頭不小。

       DZD8586是迪哲自主研發(fā)的一款針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全穿透血腦屏障。在現(xiàn)有的B-NHL治療藥物中，BTK抑制劑的耐藥問題仍是全球性挑戰(zhàn)。臨床前研究表明，DZD8586可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長，有望克服BTK抑制劑的耐藥問題。

       前有舒沃哲在NSCLC領域大展拳腳，后有戈利昔替尼和DZD8586接力，共同打造差異化競爭優(yōu)勢的腫瘤和免疫產品矩陣，能取得這樣的“突飛猛進”，離不開迪哲的重金研發(fā)。而又正是因為在研發(fā)上的大手筆投入，使得迪哲醫(yī)藥被退市爭議纏身。

       PART.

       03

       虧損并不等于退市

       兌現(xiàn)期正在路上

       2023年度迪哲醫(yī)藥歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益后的凈虧損達117,300 萬元左右，比上年同期增加虧損38,800萬元左右，同比虧損增加49%左右。虧損增大主要是因為公司各在研產品在穩(wěn)步推進研發(fā)過程中，整體研發(fā)投入仍維持在較高水平。

       2023年，迪哲醫(yī)藥研發(fā)費用為81000萬元左右，比上年同期增加14500萬元左右，同比增加22%左右。

       在2023年9月7日的投資者關系活動會議上，有投資者擔心迪哲醫(yī)藥是否會因為長期虧損退市，呂洪斌則表示：根據科創(chuàng)板上市規(guī)則，公司目前沒有退市風險。

       據悉，根據上交所的規(guī)定，科創(chuàng)版帶U的股票上市第四年起才會存在退市的風險，但是上交所可以根據實際情況調整退市指標，甚至對財務也沒有考核。

       距離迪哲醫(yī)藥2021年12月在科創(chuàng)板鳴鑼上市僅有兩年之余，留給迪哲醫(yī)藥自證的時間還有兩年。而這兩年，正是舒沃哲銷售額增長爆發(fā)期，加之戈利昔替尼獲批在即，商業(yè)化產品矩陣將迎來新成員，或許屬于迪哲醫(yī)藥的收獲期才剛開始。