3月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）的IBI129獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
劍指B7-H3
海外臨床已開啟
B7家族是一組調控T細胞激活和分化的免疫調節(jié)配體，當前在癌癥領域較火熱的B7-H1（PD-L1）便是該家族成員之一。B7-H3是近年來新發(fā)現(xiàn)的免疫檢查點，也屬于B7家族。據(jù)相關研究顯示，B7-H3在多種癌癥中高表達并且與不良預后有所相關，具有被開發(fā)成為單抗、雙抗或其他類型抗腫瘤藥物的潛力，因此逐漸備受研究者們關注。
信達生物也針對B7-H3做出布局，目前正開發(fā)全球首 款EGFR/B7H3雙抗IBI-334，以及B7-H3 ADC 藥物IBI129。其中，IBI129目前已在海外開啟臨床試驗。據(jù)公開資料顯示，IBI129是信達生物計劃在中澳同步開展臨床1期多中心研究（MRCTs）探索全球創(chuàng)新潛力的差異化分子之一。
圖片來源：clinicaltrials.gov
IBI129的臨床試驗申請成功獲得CDE默示許可后，信達生物或將進一步開展該藥物在中國的臨床試驗。
02
重點布局ADC
多款產(chǎn)品臨床在研
信達生物在2023中期匯報中明確表示，將重點加速ADC及單雙抗平臺成果轉化。其中，多款腫瘤ADC藥物已推進至臨床階段。
圖片來源：信達生物
IBI126
IBI126是全球首 創(chuàng)的CEACAM5 ADC，信達生物擁有中國大陸權益。目前，信達生物正在開展一項IBI126聯(lián)合信迪利單抗與IBI126聯(lián)合信迪利單抗+鉑類化療+培美曲塞治療CEACAM5表達陽性nsqNSCLC患者的II期研究。
IBI343
IBI343是信達生物開發(fā)的一款重組人源化CLDN18.2 ADC，具有差異化的分子設計，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應。據(jù)信達生物資料顯示，IBI343能夠展現(xiàn)出潛在比Dxd(DAR8)更強效的抗腫瘤活性，并且在臨床前試驗中觀察到更寬的安全性邊際。IBI343具有成為同類最 佳CLDN18.2 ADC的潛力。
圖片來源：信達生物
IBI354
IBI354是信達生物開發(fā)的一款HER2 ADC，據(jù)報道，該藥物以拓撲異構酶I抑制劑喜樹堿衍生物為payload。目前，IBI354正在海外進行臨床試驗（NCT05636215），該研究是一項IBI354在局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者中的1/2期多中心、開放標簽研究。2023年7月，IBI354在國內獲批臨床。
IBI130
IBI130是靶向TROP2的ADC藥物，已在海外開啟臨床試驗（NCT05923008）。據(jù)官網(wǎng)顯示，該1/2期臨床計劃的1期部分計劃入組20-182例晚期實體瘤患者，2期部分計劃入組150例晚期實體瘤患者。今年年初，IBI130的臨床試驗申請獲得了CDE受理。
03
結語
據(jù)了解，信達生物已經(jīng)建立起集成式ADC技術平臺，并且除上述已進入臨床試驗的ADC外，還有超10款后續(xù)管線在研。未來，信達生物或將推出多款差異化的重磅ADC產(chǎn)品。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
