2024年3月21日，3月20日，創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發(fā)布2023全年業(yè)績(jī)報(bào)告及最新進(jìn)展。瑞科生物始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類(lèi)健康"的愿景使命，以公司戰(zhàn)略為導(dǎo)向，在研管線(xiàn)及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)方面達(dá)到以下里程碑及進(jìn)展。
業(yè)務(wù)摘要
REC603－重組HPV九價(jià)疫苗
重組九價(jià)HPV疫苗REC603正在進(jìn)行中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，正在按照臨床方案開(kāi)展定期隨訪(fǎng)工作。我們已完成第24個(gè)月訪(fǎng)視，正在進(jìn)行第30個(gè)月的訪(fǎng)視觀察。我們將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿(mǎn)足條件后提交BLA申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確指出，"隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)是目前確證第一代疫苗保護(hù)效力的最 佳策略"。我們的九價(jià)HPV疫苗III期臨床方案嚴(yán)格遵循監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)原則；我們擁有中國(guó)最大樣本量的HPV九價(jià)III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開(kāi)展試驗(yàn)。目前，本公司正按既定方案進(jìn)行訪(fǎng)視，保持臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度處于國(guó)產(chǎn)第一陣營(yíng)。
我們積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗REC603的海外市場(chǎng)商業(yè)化進(jìn)程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價(jià)HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達(dá)成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，我們獨(dú)家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個(gè)中東及北非國(guó)家對(duì)重組九價(jià)HPV疫苗REC603進(jìn)行開(kāi)發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價(jià)疫苗達(dá)成合作意向，共同推進(jìn)臨床注冊(cè)與市場(chǎng)拓展。
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
我們已完成中國(guó)I期臨床試驗(yàn)全部受試者入組。該研究采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評(píng)價(jià)REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02151），予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類(lèi)生物制品，在中國(guó)開(kāi)展I期和III期臨床試驗(yàn)。
菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)期中分析取得積極結(jié)果。此前，本公司REC610在菲律賓開(kāi)展以葛蘭素史克Shingrix?為陽(yáng)性對(duì)照的FIH臨床試驗(yàn)。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix?組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix?組。
REC625－新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗
REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預(yù)防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國(guó)際主流品種相當(dāng)。
該項(xiàng)目采用我們自主設(shè)計(jì)的疫苗抗原結(jié)構(gòu)，已提交相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)。
我們計(jì)劃于2024年完成該項(xiàng)目的臨床前研究。
其他事宜
自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優(yōu)勢(shì)，和具備商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）管理的佐劑供應(yīng)庫(kù)，可滿(mǎn)足全球疫苗開(kāi)發(fā)者對(duì)創(chuàng)新佐劑的需求。
我們積極推進(jìn)佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實(shí)現(xiàn)疫苗的升級(jí)迭代，并將在未來(lái)分享創(chuàng)新品種的增量?jī)r(jià)值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng)新佐劑與相關(guān)技術(shù)服務(wù)，聯(lián)合開(kāi)發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。
財(cái)務(wù)摘要
賬面資金
截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
研發(fā)和行政支出
與2022年相比，2023年運(yùn)營(yíng)支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。
期內(nèi)虧損
期內(nèi)虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。
瑞科生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："展望2024年，公司價(jià)值的中長(zhǎng)期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性 交織，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。我們堅(jiān)信，只要公司上下一心，保持戰(zhàn)略定力，抓緊目標(biāo)不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿(mǎn)意的答卷。我謹(jǐn)代表董事會(huì)衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長(zhǎng)期信任與堅(jiān)定支持，同時(shí)向與公司共進(jìn)退的管理層及全體員工致以深切的謝意！期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類(lèi)，早日回饋對(duì)我們寄予厚望的廣大股東！"
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