3月15日，百濟神州宣布，替雷利珠單抗（商品名：百澤安®）已獲FDA批準作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者 。
從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，替雷利珠單抗2019年12月26日在中國首次獲批以來，目前已在肺癌、食管鱗癌、尿路上皮癌等多個瘤種共計12項目適應(yīng)癥獲批，其中11項納入醫(yī)保藥品目錄，2023年9月，該藥在歐盟獲批食管癌適應(yīng)癥。替雷利珠單抗2023年全年全球銷售額達到5.37億美元，同比增長26.89%。
此次批準基于RATIONALE 302試驗結(jié)果，該研究是一項全球、多中心、隨機、III期臨床研究，納入了521例一線系統(tǒng)治療期間或之后疾病進展的局部晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性ESCC患者，1:1隨機分配接受替雷利珠單抗或研究者選擇的化療方案，主要研究終點為意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）。
在ITT人群中，替雷利珠單抗組與化療組的中位OS分別為8.6個月 vs 6.3個月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）；在PD-L1 CPS≥10％人群中，替雷利珠單抗組和化療組中位OS分別為10.3個月 vs 6.8個月（HR=0.54）。
在ITT人群中，替雷利珠單抗組與化療組客觀緩解率（ORR）分別為20.3% vs 9.8%；中位緩解持續(xù)時間（DOR）分別為7.1個月 vs 4.0個月。
與化療相比，替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。替雷利珠單抗最常見（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實驗室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
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