• Elinzanetant最新數據為提交監(jiān)管機構審批奠定堅實基礎

       • 加強心血管產品組合，拜耳獲得acoramidis在歐洲的獨家商業(yè)化權益

       • 前列腺癌藥物諾倍戈®（達羅他胺）有望在2024年成為重磅藥物

       • 阿柏西普8mg（Eylea 8mg）上市或重塑視網膜疾病治療標準

       • 全力豐富研發(fā)管線， 2023年提交八個新藥臨床試驗申請（IND）

       • 四個具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進入II期臨床試驗階段

       • 推進七個細胞和基因療法項目的臨床試驗，聚焦帕金森病和充血性心衰

       • 已投資35億歐元建立技術平臺，研究、開發(fā)細胞和基因療法

       2024年3月22日，在拜耳處方藥2024年全球媒體日，拜耳展示了處方藥業(yè)務轉型的最新進展。這一轉型是拜耳處方藥業(yè)務策略的一部分，其目標是促進長期、可持續(xù)發(fā)展。

       "我們在提升研發(fā)管線價值方面取得了重大進展，這表明調整后的研發(fā)策略正在發(fā)揮作用，" 拜耳集團管理委員會成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich表示。"拜耳持續(xù)夯實在關鍵治療領域的影響力，并在充分發(fā)揮已上市產品潛力方面取得了顯著進步。"

       具體來說，拜耳增強了其創(chuàng)新動力，將研究重點明確集中在四個核心治療領域（心血管疾病、腫瘤、免疫疾病、神經學和罕見?。瑫r通過合作和收購平臺延展專業(yè)能力，并通過周密的產品組合提升了研發(fā)管線的質量。拜耳在2023年推進研發(fā)管線，提交了八個新藥臨床試驗申請。此外，四個具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進入II期臨床試驗。

       "在過去的24個月里，我們一直加緊研發(fā)工作，在重建健康研發(fā)管線的道路上取得了重要進展，"拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel說。"我們將在緊迫感的驅使驅動下繼續(xù)實現這一目標，特別是增加新藥臨床試驗申請，獲得更多來自平臺公司的貢獻，并持續(xù)尋找有吸引力的新外部合作伙伴或交易。"

       3月初，拜耳獲得了acoramidis在歐洲的獨家商業(yè)化權益。Acoramidis是一種口服、強效、高選擇性小分子轉甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR CM）。在一項III期臨床研究中，acoramidis達到所有臨床終點。其上市許可申請已提交歐洲藥品管理局。

       Elinzanetant最新數據為提交監(jiān)管機構審批奠定堅實基礎

       通過推進創(chuàng)新療法，拜耳致力于增加更年期女性治療選擇并提升標準治療。拜耳后期研發(fā)管線中的化合物elinzanetant ——首 個非激素治療的神經激肽-1,3 （NK-1,3）雙重受體拮抗劑，每日口服一次，用于治療絕經相關的中度至重度血管舒縮癥狀。關鍵性III期臨床研究OASIS 1、2和3近日均取得積極頂線結果。拜耳將向相關藥品監(jiān)管機構提交這些積極數據。Elinzanetant具有重磅藥物潛力，預計于 2025 年上市。

       "女性在絕經過渡期間患有血管舒縮癥狀會嚴重影響生活質量，對有這些癥狀的女性來說，elinzanetant OASIS 1、2和3的研究結果是令人鼓舞的好消息，" 拜耳處方藥事業(yè)部女性健康全球醫(yī)學事務負責人Cecilia Caetano表示。"我們在努力推動科學發(fā)展，通過教育、提高認知和增加治療選擇對處于人生各階段的女性提供支持。"

       到2030年，處于絕經期的全球女性人口預計將增至12 億，每年新增4700萬人。超過三分之一的絕經期女性表現出嚴重癥狀，這些癥狀可持續(xù)到末次月經后的10年或更長時間，并對生活質量產生相應影響。然而，約30%因中度至重度癥狀而進行醫(yī)療咨詢的女性并未接受任何治療。

       諾倍戈®將持續(xù)增長

       拜耳在成為領先的腫瘤治療領域公司的道路上繼續(xù)前行。拜耳在這一領域的重要產品是諾倍戈®，該產品將在前列腺癌領域持續(xù)增長。距第一個適應癥推出雖然僅有五年，諾倍戈®已有望在今年獲得重磅藥物的地位。諾倍戈®是美國增長最快的雄激素受體抑制劑，在其他很多國家的上市和適應癥申請也都獲得批準。作為下一個重要數據來源，ARANOTE試驗預計今年完成。來自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多試驗數據有望將適應癥擴展到疾病早期階段，每年受益于諾倍戈®的患者將增加。

       "除了保持現有腫瘤產品組合的活力外，我們還增強了精準腫瘤開發(fā)能力，解鎖下一代突破性療法，在腫瘤內源性信號通路、免疫腫瘤學和靶向放射治療領域建立強大、可持續(xù)的研發(fā)管線，"拜耳處方藥腫瘤研究及早期開發(fā)全球負責人Dominik Ruettinger博士說。"為了解決癌癥領域尚未得到滿足的醫(yī)療需求，我們正在努力突破創(chuàng)新極限，提供針對患者個體化治療需求的有效藥物。"

       除心血管疾病外，癌癥是全世界死亡的主要原因。盡管已經取得進步，但癌癥致死人數仍在上升。觀察表明，癌癥患者群體正在發(fā)生變化，越來越多的患者在首次確診時年齡較小，在疾病早期階段確診的患者數也在增加。這些患者需要有效和"更友好"、耐受性更好的藥物，以及能夠克服耐藥性的療法。

       拜耳在該領域創(chuàng)新方面投入巨大，努力擴大針對癌癥真正弱點的可成藥靶點庫，并加速藥物開發(fā)進程。通過收購Vividion及其行業(yè)領先的化學蛋白質組學平臺，拜耳加強了其在小分子和精準治療領域的藥物研究和管線。Vividion的創(chuàng)新技術可以識別"不可成藥"靶點上此前未知的結合口袋（binding pockets），從而針對醫(yī)療需求未得到滿足的適應癥研發(fā)新的候選藥物。在過去六個月中，Vividion將兩個備受矚目的癌癥項目（KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑）推進I期臨床試驗階段。

       2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予拜耳研究性藥物BAY 2927088突破性療法的認定，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的患有不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該項目源自拜耳與知名學術機構Broad研究所的長期研究合作，目前處于I/II期臨床研究階段。Broad研究所隸屬于美國麻省理工學院和哈佛大學。

       3 月 20 日，拜耳和賽默飛世爾科技公司宣布達成合作，為拜耳不斷增長的精準腫瘤學產品組合共同開發(fā)下一代基于測序的伴隨診斷檢測方法。

       快速推進細胞和基因療法研發(fā)管線

       細胞和基因療法帶來了新的、潛在的變革性治療方式，有希望通過一次性給藥阻止或逆轉疾病。從早期研究，到擁有制造能力和平臺，最終實現藥物可及，拜耳在該領域的持續(xù)投資凸顯了細胞和基因療法作為處方藥增長動力的重要性，顯示拜耳致力于將其轉化為造?；颊叩寞煼ǖ某兄Z。

       拜耳及其子公司BlueRock和AskBio正在推進臨床前和臨床階段產品組合。這些具有競爭力的細胞和基因療法包括七個處于不同臨床階段的項目，重點關注醫(yī)療需求最高的領域。

       AskBio的候選基因療法AB-1002近期進入II期臨床試驗，以評估AB-1002一次性給藥用于治療充血性心衰的有效性和安全性。充血性心衰影響全球約2600萬人。BlueRock Therapeutics則發(fā)布了研究性療法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕金森病患者中治療18個月后的數據。目前I 期臨床試驗仍在進行，相關數據顯示出積極趨勢。這些數據也支持了2024年啟動II期臨床研究的計劃。另一種基因療法候選藥物預計將在今年啟動針對帕金森病患者的II期研究。

       "細胞療法和基因療法是兩個增長最快且具有競爭力的現代醫(yī)學領域，自 2020 年以來，拜耳已為建立相關技術平臺投資超過35 億歐元，用于研究、開發(fā)細胞和基因療法，"拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel說。"我們對多樣、領先的療法平臺取得的重要進展感到興奮。我們相信，這些處于早期階段的項目能在未來帶給患者實實在在的獲益。"

       擴大在關鍵治療領域的影響力

       憑借創(chuàng)新的產品組合，拜耳在心血管、腫瘤、女性健康、影像診斷和眼科等關鍵治療領域擴大影響力。

       今年，阿柏西普8mg在歐盟、日本、加拿大和英國等主要市場相繼獲批。拜耳有信心繼續(xù)保持其在視網膜疾病領域的市場領導地位，并希望阿柏西普8mg基于其獨特的臨床優(yōu)勢重塑視網膜疾病治療標準。作為治療間隔目前唯一長達5個月的藥物，阿柏西普8mg解決了眼科醫(yī)患對更長治療間隔的高度未滿足的需求。與每8周給藥一次的阿柏西普2mg（Eylea 2 mg）相比，阿柏西普8mg通過減少注射次數和患者就診次數，釋放了稀缺的醫(yī)療資源，提高了優(yōu)化患者護理的可能。

       拜耳處方藥的另一個關鍵增長動力是可申達?（非奈利酮）。該產品在全球超過85個國家被批準用于治療與 2 型糖尿病相關的慢性腎臟病。非奈利酮有潛力成為更廣泛的腎病和/或心衰患者的基礎治療選擇。該產品在與2型糖尿病相關的慢性腎臟病領域持續(xù)表現良好，特別是在美國、中國和墨西哥市場。非奈利酮的研究計劃FINEOVATE正在進行，隨著該研究在未來四年內產生更多數據，拜耳將進一步證實可申達?的巨大潛力。

       基于心血管領域的創(chuàng)新傳統(tǒng)，拜耳有信心進一步改善心血管患者治療。Asundexian用于卒中二級預防的OCEANIC III期試驗進展迅速。此外，拜耳關注精準心臟病學，目標是解決心血管領域的嚴重疾病負擔。其中一個例子是抗α2-抗纖溶酶抗體，目前作為一種治療選擇在深靜脈血栓患者中進行II期臨床試驗，評估其用于高度醫(yī)學相關適應癥的可行性。

       在影像診斷領域，拜耳正在推進開發(fā)新型在研大環(huán)狀釓對比劑（GBCA）gadoquatrane的III期臨床開發(fā)計劃 QUANTI，計劃進展超出預期。與現有大環(huán)狀釓對比劑標準劑量相比，gadoquatrane有望顯著降低接受增強磁共振成像（MRI）掃描患者所需的臨床釓（Gd）劑量。