成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的關于醋酸西曲瑞克原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
登記號：Y20220000342
化學原料藥名稱：Cetrorelix Acetate/醋酸西曲瑞克
化學原料藥注冊標準編號：YBY61552024
包裝規(guī)格：5g/瓶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
生產企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品
符合藥品注冊的有關規(guī)定要求，批準本品生產。質量標準、包裝標簽及生產工藝 照所附執(zhí)行。
二、藥品的其他情況
醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。研究表明，醋酸西曲瑞克對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預防作用。
三、對公司的影響
醋酸西曲瑞克原料藥是公司自主研發(fā)產品，具備顯著的技術優(yōu)勢、質量優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢。公司全資子公司本次取得醋酸西曲瑞克原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，這意味著公司可以正式生產和銷售，進一步豐富公司產品線，有利于提高公司的市場競爭力，推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務增長。
四、風險提示
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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