近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）中藥創(chuàng)新藥金草片在女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20222693），已達(dá)到主要研究終點(diǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、金草片Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
金草片Ⅲ期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，比較金草片與安慰劑治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的有效性和安全性，篩選合格受試者按照2：1比例被隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和安慰劑組，計(jì)劃入組414例，其中試驗(yàn)組276例，安慰劑組138例，所有受試者治療周期為12周。本試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為治療12周后的疼痛消失率。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院滕秀香主任為本研究的主要牽頭研究者。本研究2022年11月完成首例受試者入組，全國(guó)共有18家中心參研，2023年8月完成全部414例受試者入組。
近日，本研究在牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院順利召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì)并完成揭盲。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，金草片在為期12周治療期內(nèi)VAS評(píng)分的疼痛消失率達(dá)到主要研究終點(diǎn)；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件發(fā)生率低。
公司將擇機(jī)就金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的上市申請(qǐng)與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通。
二、金草片其他相關(guān)情況
金草片（筋骨草總環(huán)烯醚萜苷片）是首 個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的中藥1.2類(lèi)創(chuàng)新藥品種，主要成分為“總環(huán)烯醚萜苷”，從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制備而成，物質(zhì)基礎(chǔ)明確、作用機(jī)制清晰。
目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的藥物獲批。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥具有“三高一長(zhǎng)”的特點(diǎn)——高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期，從臨床試驗(yàn)到成功上市受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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