寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美諾華天康”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：恩格列凈片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：10mg
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
6、受理號(hào)：CYHS2201342
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243351
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年03月18日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
藥品適應(yīng)癥：治療2型糖尿病。
藥理作用與作用機(jī)制：鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT-2)是將腎小球?yàn)V液中的葡萄糖重吸收進(jìn)入血液循環(huán)的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠(yuǎn)端小管的轉(zhuǎn)運(yùn)。這可能影響幾種生理功能，包括但不限于增加管球反饋和降低腎小球內(nèi)壓力、降低心臟前后負(fù)荷和下調(diào)交感神經(jīng)活性。
恩格列凈片原研廠(chǎng)家為BoehringerIngelheimInternationalGmbH。
2022年8月19日，美諾華天康就恩格列凈片向國(guó)家藥監(jiān)局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。其原料藥供應(yīng)商公司的全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司已于2024年2月收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣595.26萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日恩格列凈片國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2023年恩格列凈片全球銷(xiāo)售額為1,998,663萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷(xiāo)售額為6,321萬(wàn)美元（據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次恩格列凈片獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線(xiàn)。對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大
投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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