日前，百濟(jì)神州發(fā)布公告宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）的新藥上市申請（BLA）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國上市。
目前，F(xiàn)DA還正在對替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）進(jìn)行審評，預(yù)計FDA對這兩項BLA做出決議的時間分別為2024年7月和12月。
據(jù)了解，替雷利珠單抗此次獲批是基于一項全球、隨機、開放性的III期RATIONALE 302的試驗結(jié)果，該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究隨機入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家共132個研究中心的512例患者。
最終的結(jié)果顯示，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點。具體而言，與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個月（95%CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個月（95%CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險比
=0.70[95%CI：0.57，0.85]）。安全性方面，替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療，最常見（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實驗室檢查結(jié)果異常）包括葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、貧血、疲勞、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高等。
2023年9月，替雷利珠單抗已獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。今年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。
日前，百濟(jì)神州還披露了替雷利珠單抗2023年的銷售業(yè)績，其該年度銷售總額為計38.06億元，上年同期銷售額總計28.59億元，同比增長33.1%，百濟(jì)神州方面透露，截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。
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