近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-7631的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-7631
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2400030
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024
年1月15日受理的注射用SHR-7631臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
注射用SHR-7631可以與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用SHR-7631相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,092萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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