3月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業(yè)”）的1類化藥BPI-520105片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為攜帶EGFR突變的實體瘤。
01
EGFR突變全覆蓋
有望成為全球首 款
BPI-520105片是貝達藥業(yè)自主開發(fā)的一款新型強效、高選擇性的泛EGFR（Pan-EGFR）抑制劑，針對多種EGFR突變均有效。據(jù)貝達藥業(yè)報道，該藥物在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的體外及體內活性、藥代動力學性質及安全性。
據(jù)公開資料顯示，BPI-520105主要通過抑制EGFR磷酸化及下游信號通路發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠抑制EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等，有望實現(xiàn)對EGFR突變的全覆蓋。今年1月初，CDE正式受理BPI-520105片的臨床試驗申請。
圖片來源：貝達藥業(yè)
截至目前，全球尚無 Pan-EGFR 小分子抑制劑上市。通過加速臨床研究進度，BPI-520105片有望為EGFR突變的癌癥帶來更多治療選擇。
02
專注腫瘤治療
小分子、雙抗…
今年年初，貝達藥業(yè)發(fā)布2023年度業(yè)績預告，宣布全年實現(xiàn)營業(yè)收入 24.00 億元至25.00 億元。與此同時，貝達藥業(yè)已建起全面豐富的在研管線，并且多個項目在2023年來取得了階段性成果。
圖片來源：貝達藥業(yè)
鹽酸恩沙替尼
恩沙替尼是貝達藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)的全新化學結構、新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，已于2020年在我國獲批上市。日前，貝達藥業(yè)宣布鹽酸恩沙替尼的上市許可申請獲得了FDA受理，擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，該藥物有望成為首 個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。
CFT8919
CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC? 降解劑，通過與L858R突變的變構位點結合，能夠展示出良好的選擇性。據(jù)公開資料顯示，CFT8919對T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變同樣有效，并且具有顱內活性，有望預防或治療患者腦轉移。2023年12月，CFT8919片的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準，擬用于攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌。
甲磺酸貝福替尼膠囊
甲磺酸貝福替尼膠囊是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，于2023年5月獲NMPA批準上市后。10月，甲磺酸貝福替尼膠囊的第二項適應癥獲批上市，用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC成人患者一線治療。
此外，貝達藥業(yè)后續(xù)管線涉及多個靶點，包括CDK4/6、KRAS G12C、CTLA-4等，產(chǎn)品包括EGFR/c-MET雙抗及多款小分子藥物。
03
結語
2023年12月，貝達藥業(yè)宣布四款產(chǎn)品列入國家醫(yī)保。與此同時，通過加速后續(xù)管線研發(fā)，貝達藥業(yè)有望在2024年收獲更多創(chuàng)新成果。
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