復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗」獲ANVISA批準(zhǔn)上市

熱門推薦：曲妥珠單抗 , 復(fù)宏漢霖 , Anvisa ,

來源：藥智頭條

2024-03-28

3月20日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?）正式獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。繼漢曲優(yōu)?在阿根廷實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟(jì)體及人口第一大國巴西獲批，成為復(fù)宏漢霖持續(xù)全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。

3月20日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。繼漢曲優(yōu)®在阿根廷實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟(jì)體及人口第一大國巴西獲批，成為復(fù)宏漢霖持續(xù)全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。

曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南等全球權(quán)威指南。

漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥。其美國和加拿大的上市許可申請已分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理，預(yù)計(jì)將于2024年獲批，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認(rèn)證，通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并于2023年接受了美國FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。

圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場的同時(shí)，加快落子新興市場，對外授權(quán)已覆蓋全球約100個(gè)國家和地區(qū)。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國家和地區(qū)的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。

相關(guān)文章

專欄推薦