海思科醫(yī)藥集團股份有限公司獲得創(chuàng)新藥HSK42360片IND申請《受理通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-03-28

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱	劑型	適應(yīng)癥	申請事項	受理號
HSK42360 片	片劑	擬用于治療晚期實體瘤	境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗	CXHL2400305 CXHL2400306

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

一、研發(fā)項目簡介

HSK42360是我公司自主研發(fā)的全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于治療晚期實體瘤。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK42360可顯著抑制腫瘤細胞增殖活性，在多個實體瘤藥效模型中展現(xiàn)出極佳的抗腫瘤藥效，同時也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實體瘤患者提供一種新的治療選擇。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。

二、風(fēng)險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

2024 年3月28日

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