海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) |
| HSK42360 片 | 片劑 |
擬用于治療 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 注冊(cè)臨床試驗(yàn) |
CXHL2400305 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK42360是我公司自主研發(fā)的全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于治療晚期實(shí)體瘤。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK42360可顯著抑制腫瘤細(xì)胞增殖活性，在多個(gè)實(shí)體瘤藥效模型中展現(xiàn)出極 佳的抗腫瘤藥效，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供一種新的治療選擇。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月28日
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