本周，大熱點(diǎn)不多，但小熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，多個(gè)藥申報(bào)上市，比如和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片以及強(qiáng)生的古塞奇尤單抗注射液。此外，國(guó)外方面也值得一說(shuō)，最值得關(guān)注的就是恒瑞醫(yī)藥TROP2-ADC被FDA授予快速通道資格，華東醫(yī)藥的索米妥昔單抗注射液成為首 個(gè)和唯一一個(gè)在美國(guó)獲批用于治療卵巢癌的ADC藥物；研發(fā)方面，多個(gè)藥物啟動(dòng)關(guān)鍵臨床以及獲得重要進(jìn)展，這里提一下，再鼎醫(yī)藥超3.3億美元引進(jìn)的KRAS抑制劑在中國(guó)啟動(dòng)Ⅲ期臨床，一線治療肺癌；交易及投融資方面，不少交易發(fā)生，但最值得關(guān)注的就是葆元醫(yī)藥被收購(gòu)。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.25-3.29，包含28條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       申請(qǐng)

       1、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片（savolitinib，沃瑞沙）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于一線及二線治療MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。賽沃替尼是一種口服的高選擇性小分子c-Met抑制劑，2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)沃瑞沙并促進(jìn)其商業(yè)化。

       2、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的古塞奇尤單抗注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成年患者，此外該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審批。古塞奇尤單抗是全球首 個(gè)獲批的白介素23（IL-23）抑制劑，于2019年12月在中國(guó)獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

       3、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，Santhera制藥和曙方醫(yī)藥的Vamorolone口服混懸液申報(bào)上市，擬用于治療四歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者。Vamorolone與糖皮質(zhì)激素結(jié)合的受體相同但改變了其下游活性，2022年1月，曙方醫(yī)藥從Santhera獲得Vamorolone在中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良和其他罕見(jiàn)病適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       4、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的Nectin-4ADC藥物維恩妥尤單抗（enfortumabvedotin）和默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗（pembrolizumab）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

       5、3月29日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。此前，該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR1/2/3抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液獲批臨床，用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理。石藥集團(tuán)的司美格魯肽產(chǎn)品屬于中國(guó)化藥注冊(cè)分類(lèi)2.2類(lèi)，目前全球尚無(wú)化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市。

       7、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液獲批臨床，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。伊基奧侖賽注射液是全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液，于2023年6月在中國(guó)上市。

       優(yōu)先審評(píng)

       8、3月27日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS的納武利尤單抗（Opdivo）+伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫治療組合擬納入優(yōu)先審批，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者。

       突破性療法

       9、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）的Inavolisib擬納入突破性治療品種，用于治療與哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥適用于治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。

       10、3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片擬納入突破性治療品種，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。氟唑帕利屬于一種新型口服PARP抑制劑，阿帕替尼屬于一種高選擇性的靶向血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR2）的抗血管生成藥物。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、3月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的ravulizumab-cwvz（Ultomiris）新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性（Ab+）視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）。Ultomiris是一款長(zhǎng)效補(bǔ)體C5抑制劑，最早于2018年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，這是首 款也是唯一一款能夠使得此類(lèi)患者擺脫復(fù)發(fā)的長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑。

       12、3月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東美國(guó)合作方AbbVie的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE）獲完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

       13、3月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，再生元收到CD3/CD20雙抗odronextamab治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）和R/R彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的BLA申請(qǐng)發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。再生元表示唯一原因是確證臨床的入組狀態(tài)問(wèn)題，而與療效或安全性、臨床設(shè)計(jì)、標(biāo)簽或生產(chǎn)問(wèn)題無(wú)關(guān)。

       14、3月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的Sotatercept（Winrevair）獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。Sotatercept是由Acceleron Pharma開(kāi)發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。

       15、3月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Akebia Therapeutics的vadadustat（Vafseo）獲批上市，用于治療至少接受3個(gè)月透析的慢性腎?。–KD）貧血患者。vadadustat是一款小分子缺氧誘導(dǎo)因子-1脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的產(chǎn)生，改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調(diào)鐵調(diào)素來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成。

       孤兒藥資格

       16、3月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華昊中天的優(yōu)替德隆注射液被授予孤兒藥資格，用于治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移。優(yōu)替德隆為一種基于合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)上市的化療新分子，其與紫杉類(lèi)作用機(jī)制相似，已于2021年在中國(guó)獲批上市。

       快速通道資格

       17、3月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，凡恩世（PhanesTherapeutics）的PT886被授予快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性Claudin18.2陽(yáng)性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。PT886是一款在研的雙特異性抗體，靶向Claudin18.2和CD47，擬開(kāi)發(fā)用于治療胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌。

       18、3月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1921被授予快速通道資格（FTD)。這是恒瑞第3款獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定的產(chǎn)品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、3月25日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，安進(jìn)（Amgen）和百濟(jì)神州共同啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究（DeLLphi-306），以評(píng)價(jià)局限期小細(xì)胞肺癌放化療后進(jìn)行tarlatamab治療的有效性和安全性。tarlatamab（AMG757）是一款靶向DLL3和CD3的BiTE產(chǎn)品。

       20、3月27日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康樂(lè)衛(wèi)士生物和成大生物登記了一項(xiàng)重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、安慰劑和陽(yáng)性對(duì)照的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)在9-45周歲健康女性受試者中接種重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性。

       21、3月29日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，再鼎醫(yī)藥和Mirati公司（已被BMS收購(gòu)）啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療具有KRASG12C突變且TPS≥50%的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。Adagrasib是一款具有高度特異性的強(qiáng)力口服KRASG12C抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、3月25日，Axsome宣布，AXS-12（瑞波西?。┲委煱l(fā)作性睡病的Ⅲ期SYMPHONY研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即AXS-12可以顯著降低發(fā)作性睡病患者的猝倒頻率。AXS-12是一種高選擇性且強(qiáng)效的去甲腎上腺素再攝?。∟ET）抑制劑和皮質(zhì)多巴胺調(diào)節(jié)劑。此前，AXS-12已被獲批用于治療抑郁癥。

       23、3月25日，康方生物宣布，其與合作伙伴SummitTherapeutics發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療或單藥治療腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效分析結(jié)果。結(jié)果顯示，依沃西對(duì)NSCLC腦轉(zhuǎn)移的顱內(nèi)腫瘤控制效果極具臨床潛力，有望成為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的全新高效治療選擇。

       24、3月26日，恒瑞醫(yī)藥宣布，CameL-sq研究的4年長(zhǎng)期隨訪結(jié)果。最新生存數(shù)據(jù)顯示：卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀非小細(xì)胞肺癌4年總生存期（OS）率為33.9%，較化療組（14.3%）提升了近20%。這也意味著，CameL-sq研究中卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組中有超過(guò)1/3的晚期肺鱗癌患者生存期突破4年，為更多患者帶來(lái)長(zhǎng)生存的希望。

       25、3月27日，Novocure宣布，腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）的Ⅲ期METIS研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在1-10個(gè)病灶的新診斷非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中，與僅接受支持治療的患者相比，使用腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合支持治療的患者在顱內(nèi)進(jìn)展時(shí)間方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。再鼎醫(yī)藥擁有該腫瘤電場(chǎng)療法在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。

       交易及投融資

       26、3月25日，艾伯維宣布，與LandosBiopharma達(dá)成了一項(xiàng)收購(gòu)協(xié)議，從而獲得了first-in-class口服NLRX1激動(dòng)劑（NOD樣受體家族成員）NX-13。NX-13具有雙重作用機(jī)制（MOA），兼具抗炎和促進(jìn)上皮修復(fù)功能。目前NX-13治療UC的隨機(jī)對(duì)照Ⅱ期NEXUS臨床試驗(yàn)正在美國(guó)和歐洲招募患者(NCT05785715)。

       27、3月26日，NuvationBio宣布，與葆元醫(yī)藥達(dá)成最終協(xié)議，NuvationBio以全股票交易方式收購(gòu)葆元醫(yī)藥。NuvationBio是一家生物制藥公司，旨在通過(guò)開(kāi)發(fā)差異化和新穎的治療候選藥物以滿(mǎn)足腫瘤治療中亟需的要求。葆元醫(yī)藥是一家致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精準(zhǔn)療法的全球性臨床階段生物制藥公司。

       28、3月27日，Moderna宣布，與黑石生命科學(xué)公司達(dá)成了一項(xiàng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化資助協(xié)議，以推進(jìn)公司的流感疫苗項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議條款，黑石集團(tuán)將為Moderna提供高達(dá)7.5億美元的研發(fā)資金。而Moderna未來(lái)需要向黑石集團(tuán)支付累計(jì)商業(yè)里程金和低個(gè)位數(shù)版稅。