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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

CDE公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-04-02
2024年4月1日,藥品審評中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       2024年4月1日,為指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),藥品審評中心組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:張杰、趙田

       聯(lián)系方式: zhangj@cde.org.cn

       zhaot@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2024年4月1日

       相關(guān)附件

       1 《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf

       2 《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

       3 《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見反饋表.docx

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