3月26日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2023）》（以下簡稱《年報》）。根據(jù)《年報》，2023年國家藥品抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質量持續(xù)保持在較高水平。
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
據(jù)《年報》顯示，2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產品與中藥飲片的抽檢任務，樣品來源涉及1114家藥品生產、2528家經營企業(yè)和511家使用單位。共檢出的136批次不符合規(guī)定產品。
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01
抽樣情況
2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產品與中藥飲片品種132個，包括化學藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個，其中國家基本藥物品種48個；共抽檢樣品18762批次，包括生產環(huán)節(jié)4272批次、經營環(huán)節(jié)13248批次（其中，互聯(lián)網環(huán)節(jié)207批次）、使用環(huán)節(jié)1242批次，涉及1114家藥品生產企業(yè)、2528家藥品經營企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網絡抽檢涉及的207批次樣品經檢驗均符合規(guī)定。
圖1 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2：2023年國家藥品抽檢樣品產地分布圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
02
藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析
2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品16604批次。經檢驗，16531批次產品符合規(guī)定，73批次產品不符合規(guī)定。抽檢的123個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個，共13765批次。其中，化學藥品有65個品種9238批次，中成藥有35個品種4400批次，生物制品有6個品種127批次。
圖3：化學藥品各劑型檢驗信息示意圖
圖4 中成藥各劑型檢驗信息示意圖
圖5 生物制品抽檢品種信息示意圖
圖6 國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖7 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
圖8 進口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
03
中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監(jiān)測情況
2023年，共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質量問題，開展檢驗和探索性研究。經檢驗，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次。
不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。
圖9 2023年中藥飲片專項抽檢結果
圖10 2023年中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
04
探索性研究
2023年，在多年技術儲備的基礎上，各藥品檢驗機構法定藥品標準方法與探索性研究方法檢驗并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察藥品質量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標準的可行性，同時探尋可能存在的潛在風險，為提升藥品質量標準、提高監(jiān)督管理水平提供科學可靠的技術支撐。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：
一是中藥飲片混用摻偽問題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產中藥制劑的問題仍然存在；
二是個別企業(yè)違法違規(guī)生產問題仍然存在，如擅自改變生產工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；
三是不同廠家因原料藥質量差異、生產工藝不穩(wěn)定等原因，導致產品均一性較差；
四是外源性有害物質超限，部分品種重金屬、農藥、真菌毒素殘留量超限；
五是包裝材料相容性問題影響產品質量穩(wěn)定性。
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