友芝友生物啟動(dòng)惡性腹水III期臨床，腫瘤支持性治療風(fēng)起云涌

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來源：藥渡

2024-04-07

近日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的靶向EpCAM和CD3的雙特異性抗體M701完成III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例患者入組，該研究目的是評(píng)價(jià)M701用于腫瘤所導(dǎo)致惡性腹水的支持性治療的效果和安全性。

友芝友生物

隨著新型藥物和醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，腫瘤患者長期生存率已有明顯提高。但是，腫瘤進(jìn)展導(dǎo)致的并發(fā)癥，以及在治療中可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，會(huì)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，并進(jìn)一步影響生存時(shí)間。因此，以優(yōu)化腫瘤患者全程管理、控制各種癥狀和改善生活質(zhì)量為目標(biāo)，對(duì)腫瘤相關(guān)癥狀如惡性積液、癌痛、惡病質(zhì)等，以及抗腫瘤治療相關(guān)不良反應(yīng)如骨髓抑制、免疫毒性等進(jìn)行藥物和非藥物干預(yù)的腫瘤支持治療同樣非常重要。

惡性積液是晚期癌癥患者非常常見的并發(fā)癥。以惡性腹水為例，有文獻(xiàn)報(bào)告多達(dá)50%的晚期癌癥患者會(huì)發(fā)生惡性腹水，弗若斯特沙利文行業(yè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示中國發(fā)病人數(shù)已從2017年的533300例增加至2021年的591800例。惡性腹水會(huì)引起腹脹、腹痛、腸梗阻、低鉀血癥、低鈉血癥、低白蛋白血癥和貧血等不良反應(yīng)，并進(jìn)一步導(dǎo)致食欲不振、電解質(zhì)紊亂、全身水腫和疲勞。這些癥狀不僅會(huì)給患者帶來嚴(yán)重的生理痛苦，還會(huì)導(dǎo)致患者體質(zhì)快速下降，以及降低抗腫瘤治療應(yīng)答率，從而可能導(dǎo)致生存時(shí)間進(jìn)一步縮短。此外，惡性腹水及其相關(guān)癥狀嚴(yán)重限制患者的日常生活自理能力，需要護(hù)理人員照顧，嚴(yán)重時(shí)還需住院，給家庭帶來額外的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。

因?yàn)榘Y狀較為嚴(yán)重，醫(yī)生和惡性積液患者均有強(qiáng)烈的治療意愿，相應(yīng)的國內(nèi)也已經(jīng)形成了龐大和穩(wěn)定的治療市場(chǎng)，隨著患者人數(shù)增加和臨床對(duì)支持性治療的不斷加強(qiáng)，市場(chǎng)規(guī)模還將不斷增長。弗若斯特沙利文行業(yè)報(bào)告顯示，中國惡性腹水和惡性胸水市場(chǎng)，2018年分別為99億和109億，2022年分別為108億和117億，預(yù)計(jì)2026年分別達(dá)到126億和135億，2030年分別達(dá)到144億和151億。

惡性腹水尚無根治性治療手段，歐美以腹腔穿刺引流等物理性療法為主，國內(nèi)還常會(huì)進(jìn)行腹腔藥物灌注，但這些藥物存在缺乏臨床研究、研究規(guī)模小、研究終點(diǎn)設(shè)計(jì)不合理、研究質(zhì)量不高、療效有限、或副作用大等問題，所以國內(nèi)尚未有通過開展注冊(cè)臨床研究后經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的惡性腹水治療性藥物。目前，國內(nèi)已有多個(gè)藥物正在開展惡性腹水的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，友芝友的M701率先進(jìn)入臨床III期，如獲得成功，將可能改寫治療現(xiàn)狀和市場(chǎng)競(jìng)爭格局。

表1：中國正在開展惡性腹水注冊(cè)臨床試驗(yàn)的藥物

中國正在開展惡性腹水注冊(cè)臨床試驗(yàn)的藥物