聯環(huán)藥業(yè)依巴斯汀口服溶液獲得《藥品注冊證書》

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來源：上海證券交易所

2024-04-09

江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“ 國家藥監(jiān)局 ”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：

一、《藥品注冊證書》主要內容

藥品名稱	依巴斯汀口服溶液
劑型	口服溶液劑
規(guī)格	120ml：120mg
申請事項	藥品注冊（境內生產）
注冊分類	化學藥品 3 類
處方藥/非處方藥	處方藥
受理號	CYHS2201240 國
證書編號	2024S00477
藥品批準文號	國藥準字 H20243410
上市許可持有人	名稱：江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司地址：江蘇省揚州市揚州生物健康產業(yè)園健康一路 9 號
生產企業(yè)	名稱：南京海納制藥有限公司地址：南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道 18 號
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。本品應在藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查通過后方可上市。

二、藥品的其他情況

依巴斯汀是第二代 H1 受體組胺拮抗劑。本品對組胺 H1 受體的選擇性比第一代 H1 受體拮抗劑更強，是一種選擇性強、作用持續(xù)時間長的 H1 受體拮抗劑，適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）、慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。目前國內依巴斯汀口服溶液的上市廠家僅有 1 家：湖南九典制藥股份有限公司。公司未能從公開渠道獲得該產品的銷售數據。

2022 年 8 月 4 日，公司首次遞交本品注冊申請并獲受理，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的依巴斯汀口服溶液《藥品注冊證書》。公司本次依巴斯汀口服溶液按照化藥注冊 3 類進行申報，根據國家相關政策，本次獲得藥品注冊證書視同通過一致性評價。

截至目前，公司依巴斯汀口服溶液累計已投入研發(fā)費用約為人民幣487.11萬元（未經審計）。

三、對公司的影響

本次公司獲得依巴斯汀口服溶液《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。鑒于該品種新獲藥品注冊證書，預計不會對公司近期經營業(yè)績產生重大影響。

四、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產、銷售各環(huán)節(jié)的質量安全。由于藥品的生產、銷售易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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