四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）正在開展用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的 III 期臨床試驗(yàn)，已于近日成功完成首例受試者入組。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
BL-B01D1 是公司自主研發(fā)的全球獨(dú)家處于臨床階段的可同時(shí)靶向 EGFR 和HER3 的雙抗 ADC 藥物，EGFR 和/或 HER3 在大多數(shù)上皮腫瘤中呈高表達(dá)，BL-B01D1 單藥在多個(gè)上皮腫瘤適應(yīng)癥中均表現(xiàn)出強(qiáng)烈的療效信號(hào)，特別是在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線患者中，已表現(xiàn)出潛在的突破性療效。目前，BL-B01D1 單藥治療二線食管鱗癌的臨床研究已進(jìn)入 III 期研究階段，BL-B01D1 單藥治療末線鼻咽癌也已在更早之前進(jìn)入 III 期研究階段。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批后方可上市銷售。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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