近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于雷貝拉唑鈉腸溶片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B01493），該藥品通過仿制藥一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
商品名稱：信衛(wèi)安
劑型：片劑（腸溶）
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：上海上藥信誼藥廠有限公司
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20031292
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
二、該藥品的相關(guān)信息
雷貝拉唑鈉腸溶片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌，由 Eisai Co., Ltd 研發(fā)，最早于 1997 年在日本上市。2023 年 9 月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,614 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、成都迪康藥業(yè)股份有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣 223,225 萬元。2023 年，上藥信誼該藥品的銷售收入為人民幣 1,335 萬元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥信誼的雷貝拉唑鈉腸溶片通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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