蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗獲得批準。
本次鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
鹽酸杰克替尼乳膏 |
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劑型 |
乳膏劑 |
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規(guī)格 |
30g:0.15g 、30g:0.45g 、30g:0.75g |
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申請人 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司、上海澤璟醫(yī)藥技術(shù) 有限公司 |
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申請事項 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng) 審查，2024 年 1 月 24 日受理的鹽酸杰克替尼乳膏臨 床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展 臨床試驗。 |
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臨床試驗通知書編號 |
2024LP00900 、2024LP00898 、2024LP00899 |
二、藥品相關(guān)情況
鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過度或異常。
鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評審批過程中；同時，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。
鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應(yīng)性皮炎（外用）適應(yīng)癥的I/II期臨床試驗。
三、關(guān)于白癜風(fēng)適應(yīng)癥
白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風(fēng)患病率報道為0.1%-2%,我國白癜風(fēng)患病率為0.18%-0.9%，其中非節(jié)段（尋常）型白癜風(fēng)約占85%。白癜風(fēng)全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見。
白癜風(fēng)為多因性疾病，病程長，嚴重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對生活質(zhì)量和心理方面的影響相當(dāng)于銀屑病和特應(yīng)性皮炎?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的病因和發(fā)病機制尚未明確，目前認為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應(yīng)激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節(jié)段型白癜風(fēng)治療，但我國還未有批準的JAK抑制劑類藥物用于白癜風(fēng)治療。
四、風(fēng)險提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市銷售。本次鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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