仿制藥過評（2024.03.02-03.08）

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來源：藥渡

2024-04-16

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）無新增新注冊分類首家過評受理號。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個新注冊分類首家過評品種。

Part 1

國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

一致性評價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）無新增一致性評價(jià)首家過評受理號，與上次統(tǒng)計(jì)周期持平。

?一致性評價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類新增4個過評受理號，涉及3個品種，包括1個片劑，2個注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少39個新注冊分類過評品種。

新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

新注冊分類品種過評情況（部分）

新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

注射用米卡芬凈鈉

米卡芬凈鈉安斯泰來開發(fā)的一款1,3-β-葡聚糖合酶抑制劑和細(xì)胞壁抑制劑，也是繼卡泊芬凈之后全球第二個獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物。米卡芬凈鈉作用機(jī)制獨(dú)特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個環(huán)節(jié)，并可應(yīng)用于ICU搶救中發(fā)生的大規(guī)模真菌感染。

米卡芬凈鈉最早于2002年10月8日獲PMDA批準(zhǔn)在日本首發(fā)上市；隨后 2005年3月16日獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年9月1日獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，2008年4月25日獲EMA批準(zhǔn)上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前米卡芬凈鈉已在全球絕大多數(shù)主要國家上市，上市劑型均為注射用凍干粉針劑。

藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研信息顯示，包括原研企業(yè)安斯泰來在內(nèi)，國內(nèi)共有11家企業(yè)擁有注射用米卡芬凈鈉的生產(chǎn)批文。

注射用米卡芬凈鈉

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

目前國內(nèi)注射用米卡芬凈鈉的申報(bào)格局為“5+5”，藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價(jià)庫統(tǒng)計(jì)信息顯示，過評格局為“5+4”。目前只有齊魯制藥于今年1月遞交的報(bào)產(chǎn)申請已獲受理等待審評審批。

注射用米卡芬凈鈉

藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注射用米卡芬凈鈉連續(xù)多年銷售情況穩(wěn)步增長，2021年度銷售額高達(dá)5.48億元。2022年6月納入集采后，全年銷售額雖略有下滑，但仍然達(dá)到4.71億元。值得一提的是，隨著國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉陸續(xù)獲批上市，銷售額年年暴增，原研藥市場份額被快速搶占，2020年原研企業(yè)安斯泰來的市場份額跌落六成，2022年艱難守住四成大關(guān)。米卡芬凈鈉是美國感染病學(xué)會（IDSA）念珠菌病臨床實(shí)踐指南推薦一線用藥，，且在同類產(chǎn)品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對肝腎功能不全患者及兒童、老年人無需調(diào)整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用，極少出現(xiàn)藥物間相互作用，且價(jià)格相對低廉，市場潛力大。

一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）一致性評價(jià)新增7個過評受理號，涉及6個品種，包括4個注射劑，2個片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次一致性評價(jià)過評品種與上周齊平。

一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

一致性評價(jià)品種過評情況（部分）

一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

Part 2

國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

新注冊分類品種申報(bào)上市情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類數(shù)據(jù)新增83個新報(bào)受理號，涉及61個品種，包括4個滴眼劑，1個混懸劑，5個膠囊劑，2個顆粒劑，3個口服溶液劑，2個凝膠貼膏，20個片劑，3個乳膏劑，3個吸入溶液劑，1個直腸栓，17個注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加4個新注冊分類申報(bào)品種。

國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

新注冊分類品種申報(bào)受理情況（部分）

國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

一致性評價(jià)品種申報(bào)上市情況

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）一致性評價(jià)數(shù)據(jù)新增20個新報(bào)受理號，涉及13個品種，包括1個膠囊劑，4個片劑，8個注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個一致性評價(jià)申報(bào)品種。

一致性評價(jià)品種申報(bào)上市情況