近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關于 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗申請。現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSP-0902注射液
2、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2400227
4、結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2400227。
二、其他相關情況
研究表明男性精液參數(shù)異常是導致男性不育的重要原因之一，主要表現(xiàn)為無精、嚴重少精、少精、畸精或弱精子癥，其中少、弱精子癥占了3/4，是引起男性不育的最常見的原因。較精液參數(shù)正常者，弱精子癥患者的不育風險增加2~3 倍，而少弱精子癥患者不育風險增加5~7 倍。
雖然可進行常規(guī)藥物治療、手術治療和輔助生殖治療技術（ART）治療少弱精子癥患者，但仍有許多患者無法進行針對性治療或治療效果不滿意。近年來發(fā)現(xiàn)神經(jīng)生長因子（NGF）不僅對神經(jīng)系統(tǒng)有作用，而且對生殖系統(tǒng)也有十分重要的作用?；A研究表明，NGF在雄性生殖系統(tǒng)的發(fā)育、分化和生理功能方面具有調(diào)節(jié)作用，還能明顯提高精子活力和活率，促進精子生成。 STSP-0902 是舒泰神自主研發(fā)的對特定位點進行定向改造的重組人神經(jīng)生長因子Fc 融合蛋白，能夠結合并激活TrkA 受體通路，發(fā)揮生物學效應，臨床前實驗數(shù)據(jù)顯示，STSP-0902 可促進神經(jīng)生長、精原細胞和睪丸支持細胞增殖，提高少弱精子癥小鼠模型的精子數(shù)量和精子活力，減少精子畸形率，改善睪丸生精小管變性/萎縮。同時，與野生型人神經(jīng)生長因子相比，STSP-0902在臨床前研究中表現(xiàn)出注射后疼痛反應減弱，體內(nèi)半衰期延長的特點。 STSP-0902 由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進行申請。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準；
2、臨床試驗進度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產(chǎn)品，使得STSP-0902注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成STSP-0902注射液的審評審批流程或?qū)徳u審批進度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。
本次 STSP-0902 注射液用于治療少弱精子癥的臨床試驗申請，不會對公司當前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
董事會
2024年04月12日
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肖女士
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