海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司向FDA申報的碘帕醇注射液（血管內給藥）新增規(guī)格的補充申請（sANDA，即美國仿制藥申請補充）已獲得批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：碘帕醇注射液
（二）適應癥：本品用于整個心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動脈造影、冠狀動脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內臟動脈造影和主動脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計算機斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對比增強造影。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）
（五）ANDA號：217134
（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強等診斷領域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法國批準上市，此后，陸續(xù)在歐洲其他國家批準上市，包括意大利、德國、荷蘭、英國等，于1985年12月在美國批準上市，于2002年7月在中國獲批上市。 碘帕醇注射液為我公司開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，有鞘內和血管內兩種給藥途徑。我公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。碘帕醇注射液鞘內給藥已于2022年5月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。
碘帕醇注射液血管內給藥41%（50ml）規(guī)格已于2023 年 9月在美國獲批上市，具體內容詳見公司于2023年10月9日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關于碘帕醇注射液（血管內給藥）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的公告》（公告編號：2023-114）。
近日，公司再次獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對碘帕醇注射液（血管內給藥）七個規(guī)格的上市許可，具體包括51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）。這意味著普利制藥在美國造影劑市場的銷售范圍得到拓寬，為公司在造影劑領域的進一步發(fā)展奠定了堅實的基礎，預期將對公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。 公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
二〇二四年四月十一日
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