近日，健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，公司研發(fā)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品獲批上市的主要內(nèi)容
藥物名稱：硫酸特布他林霧化吸入用溶液
劑型：吸入制劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：2ml:5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊(cè)編碼：YBH04472024
藥品有效期：18 個(gè)月
包裝規(guī)格：5 支/袋，2 袋/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
藥品上市許可持有人：健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243443
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 04 月 06 日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
藥物名稱：硫酸特布他林霧化吸入用溶液
適應(yīng)癥：用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。
特布他林是一種 β2 受體激動(dòng)劑，通過選擇性興奮 β2 受體舒張支氣管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能，從而加速黏液分泌物的清除。霧化吸入給藥具有直接作用于靶器官，起效迅速、療效佳、不良反應(yīng)低等優(yōu)勢(shì)。公司研發(fā)的該品種與原研參比制劑有相同的活性成分、輔料、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值，將為相關(guān)疾病領(lǐng)域的治療提供更多的用藥選擇。
截至目前，硫酸特布他林霧化吸入用溶液累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 665.05萬元。
三、同類藥品市場(chǎng)狀況
硫酸特布他林霧化吸入用溶液最早由 AstraZeneca AB 公司研發(fā)，劑型為吸入制劑，最早于 1992 年在法國(guó)上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，截至目前，國(guó)產(chǎn)藥品中硫酸特布他林霧化吸入用溶液批準(zhǔn)文號(hào)共 24 個(gè)（不含公司），約 18 個(gè)生產(chǎn)廠家。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國(guó)【城市公立，縣級(jí)公立】【化學(xué)藥】【硫酸特布他林霧化吸入用溶液】年度銷售趨勢(shì)”相關(guān)數(shù)據(jù)，2021 年、2022 年、2023 年上半年銷售額分別為11.09 億元、11.15 億元、3.33 億元。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司研發(fā)的化學(xué)藥仿制藥硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司相關(guān)治療領(lǐng)域產(chǎn)品線，有利于提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，本產(chǎn)品上市后能否取得一定的市場(chǎng)份額存在不確定性。
公司產(chǎn)品硫酸特布他林霧化吸入用溶液實(shí)現(xiàn)上市銷售還需要一系列的生產(chǎn)準(zhǔn)備和市場(chǎng)開發(fā)工作，本次硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市，預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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