Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-03.01）新增3個(gè)新注冊(cè)分類首家過評(píng)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)滴眼劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本周增加1個(gè)新注冊(cè)分類首家過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過評(píng)情況

       妥布霉素滴眼液

       妥布霉素是諾華原研的一種氨基糖苷類抗生素，屬于廣譜抗生素，抗菌譜較廣，對(duì)銅綠假單胞菌、革蘭陽性菌、革蘭陰性菌等均有效。妥布霉素滴眼液臨床上主要用于因敏感細(xì)菌感染所致的外眼以及附屬器疾病，如淚囊炎、瞼緣炎、結(jié)膜炎、角膜炎、葡萄膜炎以及眼部手術(shù)后的預(yù)防性感染。

       1980年諾華開發(fā)妥布霉素滴眼液首次獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名托百士（Tobrex）。1999年，南京恒生制藥的妥布霉素滴眼液首次獲NMPA批準(zhǔn)在在國內(nèi)上市。

       藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，包括原研企業(yè)諾華在內(nèi)，國內(nèi)共有40家企業(yè)擁有妥布霉素滴眼液的生產(chǎn)批文。

       藥渡數(shù)據(jù)庫-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近年來，全國醫(yī)院、藥店等銷售終端眼科抗感染藥物銷售額穩(wěn)步增長，多家企業(yè)布局該眼科藥物領(lǐng)域。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫信息顯示，國內(nèi)共有8家企業(yè)遞交了妥布霉素滴眼液的新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)。其中，天津金耀藥業(yè)的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)于2月“沉沙”，石家莊格瑞藥業(yè)的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)于本周視同過評(píng)，成為妥布霉素滴眼液的“首家”過評(píng)企業(yè)。其他6家企業(yè)的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已受理或在審評(píng)審批中。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-03.01）無新增一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)品種。

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-03.01）新注冊(cè)分類新增40個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及32個(gè)品種，包含1個(gè)滴眼劑，8個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，1個(gè)口服溶液劑，7個(gè)片劑，1個(gè)吸入溶液劑，13個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加4個(gè)新注冊(cè)分類過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過評(píng)情況（部分）

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-03.01）一致性評(píng)價(jià)新增8個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種，包括3個(gè)注射劑，3個(gè)片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少8個(gè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過評(píng)情況

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-03.01）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增72個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及57個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，2個(gè)滴眼劑，2個(gè)干混懸劑，3個(gè)膠囊劑，3個(gè)顆粒劑，5個(gè)口服溶液劑，22個(gè)片劑，1個(gè)軟膏劑，1個(gè)貼劑，17個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少21個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.24-0.01）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增19個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及15個(gè)品種，包括2個(gè)干混懸劑，2個(gè)片劑，11個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況（部分）

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       關(guān)于更新電子申報(bào)資料制作軟件的通知

       為保障藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，提升電子申報(bào)資料質(zhì)量，我中心根據(jù)近期收集的業(yè)界反饋意見以及電子申報(bào)資料使用中存在的問題，經(jīng)充分評(píng)估后，對(duì)2023年12月11日發(fā)布的電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了優(yōu)化更新，以進(jìn)一步提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性，提升用戶體驗(yàn)。

       本次更新內(nèi)容主要包括增加文件數(shù)量統(tǒng)計(jì)和同名文件提示功能，完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫子文件夾創(chuàng)建功能，優(yōu)化擴(kuò)展文件夾命名規(guī)則，以及結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)需要，細(xì)化軟件中電子申報(bào)資料類型和對(duì)應(yīng)的文檔結(jié)構(gòu)。相關(guān)電子申報(bào)資料制作軟件及配套文檔說明請(qǐng)查看原文。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       海正藥業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司關(guān)于全資子公司磷酸奧司他韋原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》的公告

       2024年2月29日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司于2024年2月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

       一、該藥品的基本情況

       化學(xué)原料藥名稱：磷酸奧司他韋

       登記號(hào)：Y20220000102

       通知書編號(hào)：2024YS00159

       化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY61842024

       包裝規(guī)格：3kg/袋 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       生產(chǎn)企業(yè)：海正藥業(yè)南通有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

       二、該藥品的相關(guān)情況

       磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。其原研廠家為羅氏。目前，磷酸奧司他韋原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有湖南歐亞藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司等。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，磷酸奧司他韋原料藥2022年全球銷售量約為41,116.11公斤，其中國內(nèi)銷售量約為14,088.78公斤；2023年1-9月全球銷售量約為41,598.09公斤，其中國內(nèi)銷售量約為 22,930.91 公斤（數(shù)據(jù)來源于IQVIA 數(shù)據(jù)庫）。

       2022年6月13日，國家藥監(jiān)局受理了海正南通公司遞交的磷酸奧司他韋原 料藥的注冊(cè)申請(qǐng)。2024年2月28日，海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 1,411 萬元人民幣。

       三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過 CDE 技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競爭力。