近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的米拉貝隆緩釋片《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00532)，全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽雙鶴”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的利奈 唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00526)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、米拉貝隆緩釋片
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：米拉貝隆緩釋片 英文名/拉丁名：Mirabegron Sustained-release Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
50 mg |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH04762024 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243453 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審 查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注 冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生 產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
米拉貝隆緩釋片適用于成年膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。
華潤(rùn)賽科于2022年10月31日向國(guó)家藥監(jiān)局提交米拉貝隆緩釋片的上市申請(qǐng)，于2022年11月7日獲得受理通知書，并于2024年4月7日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，華潤(rùn)賽科針對(duì)米拉貝隆緩釋片累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,663.33萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
米拉貝隆緩釋片由AstellasPharmaEuropeB.V.公司開發(fā)，2011年9月1日獲得批準(zhǔn)在日本上市，商品名為Betanis?,規(guī)格為25mg、50mg；2012年6月28日獲得批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Myrbetriq?,規(guī)格為25mg、50mg；2017年12月4日原研產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為BETMIGA(貝坦利)，規(guī)格為25mg、50mg。
根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年米拉貝隆緩釋片全球銷售額32.47億美元，其中“Betanis”銷售額31.92億美元，“BETMIGA(貝坦利)”銷售額0.046億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的米拉貝隆緩釋片生產(chǎn)廠家有7家(含華潤(rùn)賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)米拉貝隆緩釋片銷售總額(終端價(jià))為5,583萬元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為安斯泰來制藥58.30%，華東醫(yī)藥浙江華義制藥41.61%，南京正大天晴制藥0.09%。
二、利奈 唑胺葡萄糖注射液
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：利奈 唑胺葡萄糖注射液 英文名/拉丁名：Linezolid and Glucose Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
100ml:利奈 唑胺 0.2g 與葡萄糖(按 C6H12O6 計(jì))4.57g |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH04672024 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243447 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng) 審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥 品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附 執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要 求方可生產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
利奈 唑胺葡萄糖注射液主要用于治療由特定微生物敏感株引起的感染。
安徽雙鶴于2022年9月23日向國(guó)家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請(qǐng)，于2022年9月30日獲得受理通知書，并于2024年4月7日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣816萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
利奈 唑胺葡萄糖注射液由PharmaciaandUpjohn公司開發(fā)，于2000年4月18日在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為Zyvox?。2006年9月12日在中國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為斯 沃?。目前在英國(guó)、德國(guó)、愛爾蘭、日本、法國(guó)等國(guó)均有上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年利奈 唑胺葡萄糖注射液全球銷售額2.74億美元，其中“Zyvox”銷售額9,665.52萬美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的利奈 唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)廠家有18家(含安徽雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)利奈 唑胺葡萄糖注射液銷售總額為51,466萬元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為輝瑞51.20%，湖南科倫制藥17.54%，江蘇正大豐海制藥14.56%，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)14.23%，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)2.10%。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
米拉貝隆緩釋片、利奈 唑胺葡萄糖注射液獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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